31/08/2021
💉 Recommandations de l' pour l’utilisation du vaccin anti-COVID-19 inactivé développé par Sinovac
💉Âge
➡️Personnes âgées de 18 ans et plus.
💉Administration
➡️La posologie recommandée est de deux doses (0,5 ml) administrées par voie intramusculaire dans le deltoïde.
➡️L’OMS recommande un intervalle de .
➡️Si la seconde dose est administrée moins de deux semaines après la première, il n’est pas nécessaire de la refaire.
➡️Si l’administration de la seconde dose est reportée au-delà de quatre semaines, celle-ci doit être administrée le plus tôt possible.
➡️Il est recommandé que toutes les personnes vaccinées reçoivent deux doses.
💉Doses de rappel
➡️La nécessité et le calendrier des doses supplémentaires sont en cours d’évaluation dans des essais cliniques.
💉Interchangeabilité des vaccins anti-COVID-19
➡️On ne dispose d’aucune donnée concernant l’interchangeabilité des doses de ce vaccin avec d’autres vaccins anti-COVID-19. Il est actuellement recommandé d’administrer le même produit pour les deux doses. Ces recommandations pourront être mises à jour au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.
💉Co-administration avec d’autres vaccins
➡️Il convient de respecter un intervalle minimum de 14 jours entre l’administration de ce vaccin et celle de tout autre vaccin contre d’autres maladies.
➡️Cette recommandation pourra être modifiée à mesure que des données sur la co-administration avec d’autres vaccins seront disponibles.
💉Contre-indications
➡️Des antécédents de réaction anaphylactique à l’un des composants du vaccin constituent une contre-indication à la vaccination. Les personnes ayant une réaction anaphylactique après la première dose du vaccin ne doivent pas recevoir une seconde dose du même vaccin.
💉Précautions d’emploi
➡️Aucune réaction anaphylactique ou d’hypersensibilité sévère (≥ grade 4) provoquée par le vaccin Sinovac-CoronaVac n’a été enregistrée dans le cadre des essais cliniques, mais des réactions de ce type ont été ponctuellement observées après son introduction.
➡️Comme pour tous les vaccins anti-COVID-19, le vaccin Sinovac-CoronaVac doit être administré sous surveillance médicale, en assurant la disponibilité du traitement médical approprié en cas de réaction allergique.
➡️À titre de précaution, une période d’observation de 15 minutes est de règle après la vaccination.
➡️Toute personne présentant un état fébrile aigu (température corporelle 38.5°C) doit sa vaccination jusqu’à ce qu’elle n’ait plus de fièvre.
➡️En revanche, la présence d’une infection mineure, comme un rhume, ou d’une légère fièvre ne doit pas retarder la vaccination.
💉Vaccination de populations particulières
Populations pour lesquelles des données sont limitées ou inexistantes
🎯Adultes âgés de 60 ans et plus
➡️Un nombre relativement faible de participants à l’essai clinique de phase 3 étaient âgés de 60 ans ou plus, et aucun cas de COVID-19 n’a été enregistré dans cette catégorie d’âge, que ce soit dans le groupe vacciné ou dans le groupe placebo ; l’efficacité du vaccin n’a donc pas pu être estimée. ➡️Cependant, les taux de séropositivité induits par le vaccin anti-COVID-19 Sinovac CoronaVac chez les personnes âgées étaient similaires à ceux observés chez les adultes plus jeunes et les titres d’anticorps neutralisants étaient plus faibles dans la tranche d’âge des plus jeunes.
➡️Des données préliminaires récentes tirées d’une étude observationnelle post-introduction menée au Chili suggèrent une efficacité du vaccin semblable dans tous les groupes d’âge. Chez les personnes âgées de 60 ans et plus, l’efficacité du vaccin, 14 jours après la seconde dose, était de 67,4 % (IC à 95 % : 64,6–69,6 %) contre l’infection symptomatique par le SARS-CoV-2, de 83,3 % (IC à 95 % : 80,4–85,8 %) contre les hospitalisations et de 83 % (IC à 95 % : 76,4–87,7 %) contre les décès.
➡️Ces données d’observation combinées aux résultats d’immunogénicité suggèrent que le vaccin Sinovac-CoronaVac a probablement un effet protecteur chez les personnes âgées, bien que la question de savoir si cet effet est d’un niveau équivalent à celui des adultes plus jeunes reste à démontrer dans des études supplémentaires.
➡️Bien que les données de sécurité du vaccin tirées de l’essai clinique de phase 3 soient très limitées, il n’y a pas de raisons théoriques de penser que le vaccin a un profil de sécurité différent chez les populations âgées par rapport aux tranches d’âge plus jeunes pour lesquelles il existe spécifiquement des preuves avec ce vaccin.
➡️Les données actuelles tirées des essais cliniques et de la période qui a suivi l’introduction indiquent que le vaccin est sûr pour les personnes âgées.
➡️Le risque de formes sévères et de décès dus à la COVID-19 augmente fortement avec l’âge. ➡️Les personnes âgées sont identifiées comme un groupe prioritaire dans la Feuille de route pour l’établissement des priorités du SAGE de l’OMS.
➡️Sur la base des preuves actuellement disponibles, l’OMS recommande l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Pour que cette recommandation soit plus solide et fondée sur davantage de preuves, des données supplémentaires devront être produites sur la sécurité et l’efficacité du vaccin dans cette tranche d’âge.
➡️Personnes présentant des comorbidités
On a identifié certaines comorbidités qui augmentent le risque de COVID-19 sévère et de décès. L’efficacité du vaccin a été démontrée chez les personnes souffrant d’obésité ou d’hypertension, mais pour les autres comorbidités, le nombre de participants était trop faible pour permettre de tirer des conclusions claires.
➡️Compte tenu de l’évaluation favorable des bénéfices et des risques, la vaccination est recommandée pour les personnes atteintes de comorbidités dont on sait qu’elles augmentent le risque de COVID-19 sévère.
➡️Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Pour la plupart des enfants et des adolescents, le tableau de la maladie est moins sévère.
➡️Il n’existe actuellement aucune donnée sur la sécurité ou l’efficacité pour les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans, même si une étude pédiatrique de phase 2 est en cours.
➡️Tant que ces données ne seront pas disponibles, la vaccination systématique des personnes de cette tranche d’âge n’est pas recommandée
🎯
➡️Les preuves scientifiques suggèrent que les femmes enceintes ayant la COVID-19 ont un risque accru de développer une forme sévère de la maladie par rapport aux femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes.
➡️On a aussi associé à la COVID-19 pendant la grossesse un risque plus élevé d’accouchement prématuré et de nouveau-nés ayant besoin de soins néonatals intensifs.
➡️Les femmes enceintes âgées de 35 ans ou plus ou celles ayant un indice de masse corporelle élevé, ou une comorbidité comme le diabète ou l’hypertension, sont particulièrement exposées au risque d’issues sévères de la COVID-19.
➡️Les données disponibles sur la vaccination des femmes enceintes avec le vaccin Sinovac-CoronaVac sont insuffisantes pour évaluer l’efficacité du vaccin au cours de la grossesse ou les risques qui lui sont associés pendant cette période.
➡️Toutefois, les études toxicologiques sur le développement et la reproduction (DART) menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs pendant la grossesse.
➡️De plus, ce vaccin est un vaccin inactivé contenant un adjuvant couramment utilisé dans de nombreux autres vaccins dont le bon profil d’innocuité est attesté, notamment chez les femmes enceintes.
➡️Sur la base des expériences antérieures avec d’autres vaccins inactivés utilisés pendant la grossesse, on s’attend à ce que le vaccin Sinovac-CoronaVac ait chez les femmes enceintes une efficacité comparable à celle observée chez les femmes qui ne sont pas enceintes dans les mêmes tranches d’âge.
➡️Des études doivent être menées pour évaluer la sécurité et l’immunogénicité du vaccin chez les femmes enceintes.
➡️Entre-temps, l’OMS recommande de n’utiliser le vaccin Sinovac-CoronaVac chez les femmes enceintes que si les bénéfices de la vaccination qu’elles en retirent l’emportent sur les risques potentiels.
➡️Pour aider les femmes enceintes à faire cette évaluation, elles doivent être informées des risques de la COVID-19 pendant la grossesse, des avantages probables de la vaccination dans le contexte épidémiologique existant et des limitations actuelles des données sur la sécurité chez les femmes enceintes.
➡️L’OMS ne recommande pas de faire des tests de grossesse avant la vaccination. Elle ne préconise pas non plus de retarder ou d’interrompre une grossesse en raison de la vaccination.
🎯Femmes allaitantes
➡️L’allaitement au sein offre des avantages importants pour la santé des femmes allaitantes et de leurs enfants allaités. ➡️L’efficacité du vaccin devrait être similaire chez les femmes qui allaitent et chez les autres adultes. On ne dispose pas de données sur les bénéfices et les risques potentiels du vaccin chez les enfants allaités.
➡️Cependant, comme le vaccin Sinovac-CoronaVac n’est pas un vaccin à virus vivant, il est biologiquement et cliniquement peu probable qu’il présente un risque pour l’enfant allaité.
➡️Sur la base de ces considérations, l’OMS recommande d’utiliser le vaccin ➡️Sinovac-CoronaVac chez les femmes allaitantes comme chez les autres adultes. L’OMS ne recommande pas d’arrêter l’allaitement après la vaccination.
🎯Personnes vivant avec le VIH
➡️ Des études sur les personnes vivant avec le VIH sont en cours. En attendant, étant donné que le vaccin est non réplicatif, les personnes vivant avec le VIH qui font partie d’un groupe pour lequel la vaccination est recommandée peuvent être vaccinées. Des informations et, dans la mesure du possible, des conseils doivent être fournis pour éclairer l’évaluation individuelle des bénéfices de la vaccination par rapport aux risques. Il n’est pas nécessaire de réaliser un test de dépistage de l’infection à VIH avant l’administration du vaccin.
🎯Personnes immunodéprimées
➡️Les personnes immunodéprimées courent un risque plus élevé de développer une forme sévère de la COVID-19. Les données disponibles sont actuellement insuffisantes pour évaluer l’efficacité du vaccin ou les risques qui lui sont associés chez les personnes sévèrement immunodéprimées, y compris celles qui sont sous traitement immunosuppresseur. Il est possible que la réponse immunitaire au vaccin soit réduite, ce qui pourrait diminuer son efficacité clinique.
➡️En attendant, étant donné que le vaccin est non réplicatif, les personnes immunodéprimées qui font partie d’un groupe pour lequel la vaccination est recommandée peuvent être vaccinées avec le vaccin CoronaVac.
🎯Personnes ayant déjà été infectées par le SARS-CoV-2
➡️La vaccination doit être proposée indépendamment des antécédents d’infection symptomatique ou asymptomatique par le SARS-CoV-2.
➡️La réalisation d’un test virologique ou sérologique pour détecter une infection antérieure dans le but de prendre une décision concernant la vaccination n’est pas recommandée.
➡️Les données disponibles montrent que, dans les six mois suivant une infection naturelle initiale, une réinfection symptomatique est rare.
➡️Dans le cas où l’approvisionnement en vaccins est limité, les personnes ayant eu une infection à SARS-CoV-2, confirmée par PCR, dans les 6 mois précédents peuvent donc choisir de reporter leur vaccination jusqu’au moment où elles s’approchent de la fin de cette période.
➡️En revanche, les données qui émergent dans les contextes de circulation de variants préoccupants indiquent que le risque de réinfection symptomatique est plus élevé. ➡️Dans ce cas, une vaccination plus précoce après l’infection naturelle pourrait être conseillée.
➡️Lorsque l’on aura davantage de données sur la durée de l’immunité après une infection naturelle, la recommandation relative à la durée de cette période pourra être révisée.
🎯Personnes ayant une forme aiguë de COVID-19
➡️Les personnes atteintes de COVID-19 aiguë confirmée par PCR tant qu’elles ne sont pas sorties de la phase aiguë et que les critères de fin d’isolement ne sont pas remplis. ➡️On ne connaît pas encore l’intervalle minimal optimal entre l’infection naturelle et la vaccination.
🎯Personnes ayant déjà suivi une thérapie passive par anticorps pour la COVID-19
➡️À l’heure actuelle, il n’existe pas de données sur la sécurité ou l’efficacité de la vaccination chez les personnes qui ont reçu des anticorps monoclonaux ou du plasma de convalescent dans le cadre du traitement de la COVID-19.
➡️À titre de précaution, la vaccination devrait être reportée d’au moins 90 jours pour éviter toute interférence du traitement par anticorps avec la réponse immunitaire induite par le vaccin.
💉Situations particulières
➡️Les personnes vivant dans des milieux à forte densité de population, tels que les camps de réfugiés et de détention, les prisons et les bidonvilles, où la distanciation physique n’est pas possible, devraient être prioritaires pour la vaccination, comme l’indique la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités ، en tenant compte des données épidémiologiques nationales, de l’approvisionnement en vaccins et d’autres considérations pertinentes.
➡️Comme il est précisé dans cette Feuille de route, les programmes nationaux doivent accorder une attention particulière aux groupes qui sont touchés de manière disproportionnée par la COVID-19 ou qui sont confrontés à des inégalités en matière de santé en raison d’inégalités sociales ou structurelles.
➡️Il convient d’identifier ces groupes, de lever les obstacles à la vaccination et d’élaborer des programmes permettant un accès équitable aux vaccins.
💉Autres considérations
🎯Variants du SARS-CoV-2
➡️Les virus SARS-CoV-2 évoluent. Certains nouveaux variants viraux peuvent être associés à une augmentation de la transmissibilité, de la gravité de la maladie, du risque de réinfection ou à une modification de la composition antigénique entraînant une plus faible efficacité du vaccin.
➡️L’essai clinique de phase 3 a été mené au Brésil au moment où un variant de la lignée P.2 était prédominant. Le variant préoccupant P.1 émergeait à peine et n’était pas encore fréquent. Les autres variants préoccupants, tels les variants B.1.1.7 et B1.351, ne circulaient pas au Brésil au moment de l’essai.
➡️Dans une étude observationnelle, l’efficacité estimée du vaccin Sinovac-CoronaVac chez des agents de santé à Manaus (Brésil), où le variant P.1 représentait 75 % des échantillons de SARS-CoV-2 génotypés dans le cadre de la surveillance lors du pic de l’épidémie en janvier 2021, était de 49,6 % (IC à 95% : 11,3–71,4 %) contre l’infection symptomatique (4).
➡️Une étude de cohorte post-introduction au Chili dans le contexte d’une circulation des variants B.1.1.7 et P.1 a montré une efficacité élevée du vaccin contre les hospitalisations et les décès.
➡️Aucune information n’est encore disponible au sujet du variant B.1.617.
L’OMS recommande actuellement d’utiliser le vaccin Sinovac-CoronaVac conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités , même en présence de variants dans un pays.
➡️Les pays doivent procéder à une évaluation des bénéfices et des risques en fonction de la situation épidémiologique locale, en tenant compte notamment de l’étendue de la circulation des variants du virus.
➡️Les pays utilisant le vaccin en présence de variants sont encouragés à surveiller l’efficacité du vaccin et à recueillir des données sur la fréquence et la sévérité de toute infection perthérapeutique due aux variants du virus.
Il existe un besoin urgent d’une approche coordonnée pour la surveillance et l’évaluation des variants et de leur impact potentiel sur l’efficacité des vaccins.
➡️L’OMS continuera de suivre la situation et les recommandations seront mises à jour à mesure que de nouvelles données seront disponibles.
💉Tests de détection du SARS-CoV-2
➡️📍📍📍Le fait d’avoir précédemment reçu le vaccin n’affectera ⛔ pas les résultats des tests d’amplification des acides nucléiques ni des tests antigéniques utilisés pour diagnostiquer une infection aiguë/actuelle par le SARS-CoV-2.
➡️Toutefois, il est important de noter que les tests sérologiques actuellement disponibles pour le SARS-CoV-2 mesurent les taux d’IgM et/ou d’IgG dirigées contre la protéine de spicule (protéine S ou Spike) ou la protéine nucléocapsidique.
➡️Le vaccin contient le virus SARS-CoV-2 inactivé, qui induit une réponse immunologique contre la protéine de spicule et contre la protéine nucléocapsidique ; par conséquent, un résultat positif à un test de détection d’IgM ou d’IgG dirigées contre la protéine de spicule ou à un test qui détecte spécifiquement la présence d’IgM ou d’IgG dirigées contre la protéine nucléocapsidique peut indiquer soit une infection antérieure soit une vaccination antérieure.
➡️À l’heure actuelle, il n’est pas recommandé d’utiliser les tests sérologiques pour évaluer l’immunité contre la COVID-19 après la vaccination avec le vaccin Sinovac-CoronaVac.
Rôle des vaccins parmi d’autres mesures de prévention
➡️Les preuves d’un effet du vaccin sur la transmission étant encore insuffisantes, les interventions non pharmaceutiques doivent se poursuivre, notamment le port du masque, la distanciation physique, le lavage des mains et d’autres mesures selon les contextes particuliers, en fonction des différentes situations épidémiologiques et des risques potentiels d’émergence de nouveaux variants. ➡️Les personnes vaccinées, ainsi que celles qui ne l’ont pas encore été, doivent continuer à suivre les conseils donnés par les gouvernements sur les interventions non pharmaceutiques. Cet avis sera mis à jour au fur et à mesure de l’évaluation des données relatives à l’impact de la vaccination sur la transmission du virus et la protection indirecte au sein des communautés.
💉Logistique de la vaccination
➡️Le vaccin se présente sous la forme d’une formulation liquide réfrigérée conservée à 2–8 °C dans un flacon multidoses contenant 40 doses (de 0,5 ml chacune).
➡️Les flacons doivent être conservés à l’abri de la lumière.
➡️Afin d’améliorer la traçabilité des produits médicaux biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement consignés dans le dossier du patient.
➡️Lors de la programmation de la vaccination pour des groupes professionnels, comme les agents de santé par exemple, il convient d’examiner le profil de réactogénicité du vaccin Sinovac-CoronaVac observé lors des essais cliniques, qui entraîne parfois un arrêt de travail dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination.
💉Recommandations pour combler les lacunes actuelles dans les connaissances grâce à d’autres travaux de recherche
L’OMS recommande les activités suivantes de recherche et de surveillance post-autorisation.
📍 Surveillance et contrôle de la sécurité :
✔️événements indésirables graves, tels que:
💊la thrombose des sinus veineux cérébraux,
💊les événements thromboemboliques avec thrombocytopénie,
💊l’anaphylaxie et d’autres réactions allergiques graves,
💊la paralysie de Bell et
💊la myélite transverse ;
✔️cas de syndrome inflammatoire multisystémique après la vaccination et cas de COVID-19 après la vaccination qui entraînent une hospitalisation ou un décès ;
✔️taux de base des EIIP (incluant les événements thromboemboliques), des issues maternelles et néonatales et mortalité dans les groupes prioritaires pour la vaccination ;
✔️maladie aggravée par la vaccination (VAED) et maladie respiratoire aggravée par la vaccination (VAERD), consécutives à la vaccination ;
✔️évaluation de l’innocuité du vaccin dans le contexte des études de phase 4, en particulier chez les sujets âgés et les sujets atteints de comorbidités.
📍Efficacité du vaccin :
✔️efficacité du vaccin par rapport aux nouveaux variants du virus ;
✔️efficacité du vaccin chez les personnes âgées de 60 ans et plus ;
✔️efficacité du vaccin chez les personnes présentant des comorbidités ;
✔️efficacité du vaccin contre les formes sévères de COVID-19 ;
✔️efficacité du vaccin par rapport à l’intervalle de temps entre la première et la deuxième dose ;
✔️efficacité du vaccin dans le temps et évaluation de la possibilité de prolonger la protection par des doses de rappel ;
✔️efficacité du vaccin contre les troubles post-COVID-19 ;
✔️études pour savoir si ce vaccin réduit la transmission du SARS-CoV-2 et l’excrétion virale ;
✔️évaluation et notification des infections perthérapeutiques et des données sur les séquences virales ;
✔️études comparatives avec d’autres vaccins sur l’étendue et la durée de l’immunité en utilisant des tests standardisés de neutralisation, d’immunité muqueuse et d’immunité lymphocytaire T ;
✔️études sur la vaccination de rappel avec des vaccins homologues ou hétérologues.
📍Sous-populations :
✔️études prospectives sur l’innocuité de ce vaccin chez les femmes enceintes ou allaitantes ;
✔️études sur l’immunogénicité et la sécurité chez les personnes âgées de moins de 18 ans ;
✔️recueil de données de sécurité sur la vaccination des personnes immunodéprimées, notamment celles vivant avec le VIH et celles atteintes d’une maladie auto-immune ;
✔️études sur la nécessité et le calendrier des doses de rappel chez les personnes chez lesquelles le vaccin peut entraîner une immunogénicité plus faible, comme les personnes immunodéprimées, les personnes vivant avec le VIH, et les personnes âgées.
📍Logistique de la vaccination :
✔️études sur l’immunogénicité et la sécurité de la co-administration d’autres vaccins, dont le vaccin antigrippal et le vaccin antipneumococcique, aux adultes et aux personnes âgées ;
✔️sécurité, immunogénicité et impact de l’administration retardée de la seconde dose ;
✔️études sur l’interchangeabilité et la combinaison de vaccins au sein des plateformes et entre les plateformes de vaccins anti-COVID-19.
📍Variants du virus :
✔️surveillance mondiale de l’évolution du virus et de l’impact des variants sur l’efficacité de la vaccination afin de faciliter la mise à jour des vaccins ;
✔️modélisation afin de déterminer les compromis liés à l’utilisation de vaccins ayant une efficacité réduite contre les variants émergents ;
✔️études d’efficacité contre les variants du virus
