08/08/2026
Mai puțin de un an până la aplicarea Regulamentului European SoHO: Un nou capitol pentru calitatea și siguranța vieții
Astăzi, 8 august 2026, ne aflăm la mai puțin de un an distanță de un moment istoric pentru sistemul de sănătate: data de 7 august 2027, momentul în care Regulamentul (UE) 2024/1938 privind standardele de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană (SoHO) va deveni pe deplin aplicabil.
Acest regulament european abrogă vechile directive din domeniu, cu scopul de a oferi un cadru de reglementare solid, transparent și actualizat.
Substanțele de origine umană (SoHO) joacă un rol crucial în medicina modernă, permițând atât tratamente care salvează vieți, cât și terapii care îmbunătățesc calitatea vieții pacienților.Pentru a înțelege amploarea și impactul direct al acestor resurse, în fiecare an, în Uniunea Europeană:
- Sunt transfuzate aproximativ 25 de milioane de componente sanguine pentru a susține procedurile chirurgicale și îngrijirea traumelor.
- Peste 10 milioane de litri de plasmă sunt direcționați către procesul de fabricație a unor medicamente critice pe bază de plasmă.
- Se realizează în jur de 36.000 de transplanturi de celule stem, care oferă o terapie esențială în lupta împotriva cancerelor de sânge.
- Se efectuează un număr estimat de 940.000 de cicluri de fertilizare in vitro.
- Sunt realizate aproximativ 14.500 de transplanturi de cornee care reușesc să redea vederea pacienților.
- Au loc în jur de 2.000 de transplanturi de piele care sprijină recuperarea din arsuri și leziuni severe.
Noul Regulament SoHO vine să protejeze și să consolideze acest ecosistem medical vital, prin obiective și măsuri ferme menite să consolideze legislația europeană:
- Instituie măsuri clare care să asigure standarde ridicate de calitate și siguranță pentru toate substanțele de origine umană destinate utilizării la om.
- Garantează un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, cu un accent specific pe protejarea donatorilor de SoHO, a primitorilor de SoHO și a descendenților care provin din procedurile de reproducere asistată medical.
- Susține și protejează principiul fundamental al donării voluntare și neplătite, respectând interdicția de a utiliza corpul uman și părțile sale ca sursă de profit financiar.
- Acționează în direcția îmbunătățirii continuității aprovizionării cu SoHO critice, abordând riscurile de întrerupere a aprovizionării și contribuind în mod direct la creșterea nivelului de autonomie europeană.
Pentru Institutul Național de Transfuzie Sanguină (INTS) și întreaga rețea națională de transfuzie sanguină din România, aceste 364 de zile rămase reprezintă o perioadă de mobilizare generală. Ne adaptăm sistemele de trasabilitate, vigilență și management al calității, pentru a onora promisiunea fundamentală pe care o facem fiecărui pacient: excelență și siguranță deplină.
Așa cm inspiră și mesajul președinției irlandeze a Consiliului UE din 2026, credem cu tărie în deviza „Ní neart go cur le chéile” — Forță prin unitate. Doar printr-un efort coordonat la nivel european și național putem asigura că darul neprețuit al donatorilor noștri este protejat, respectat și valorificat la cele mai înalte standarde pentru a salva vieți.
În crearea acestui mesaj au fost folosite soluții de Inteligență Artificială