Метод Фармацевтичний Інжиніринг

Метод Фармацевтичний Інжиніринг We turn your ideas into real pharmaceutical facilities in Ukraine and the European Union.

Conceptual design of pharmaceutical facilities, Contamination Control Strategy, DQ Project , Audits, GMP Expertise

Новий партнер. Новий проєкт. Нові можливості.Біотехнології відкривають нові можливості для створення сучасних лікарських...
14/08/2026

Новий партнер. Новий проєкт. Нові можливості.
Біотехнології відкривають нові можливості для створення сучасних лікарських засобів і розвитку підходів до лікування.

Ми розпочинаємо співпрацю з новим партнером у сфері біотехнологій — напрямі, у якому маємо практичний досвід та експертизу.

Наша робота - допомогти перетворити наукові розробки та сучасні біотехнології на реальне виробництво, щоб інноваційні рішення могли ставати лікарськими засобами, доступними для пацієнтів.

Дякуємо партнерам за довіру. Попереду цікава робота. 🧬

06/08/2026

Human Intelligence in Digital Engineering — не штучний інтелект, а інтелект команди

Це фрагмент цифрової моделі реального фармацевтичного проєкту, створеної командою технологів, інженерів ОВіК, конструкторів та спеціалістів з автоматизації.

💼 Реальний кейс. Деталі фінального рішення не можуть бути розкриті у зв’язку з умовами NDA.
Але незмінним залишається головне — за кожною якісною цифровою моделлю стоїть експертиза людей, які її створюють.

Якщо у вас є ідея нового проєкту — запрошуємо до взаємодії.


21/07/2026

💼 Ще один реалізований кейс, яким ми пишаємося - сучасний дистриб'юторський склад, спроєктований із думкою про майбутнє.

Дистрибуційний склад фармацевтичної продукції-це не просто об'єкт зберігання, а високотехнологічна система, що забезпечує якість, безпеку та ефективність логістичних процесів.

Саме тому під час проєктування ми робимо ставку не лише на функціональність, а й на гнучкість.
Наші рішення дозволяють легко адаптувати простір до змін, масштабувати операції та підтримувати зростання компанії без зайвих витрат.

Кожен реалізований проєкт це результат комплексного підходу, де продумана інженерія, сучасні технології та практичний досвід об'єднуються заради однієї мети :створення ефективного об'єкта, який служитиме бізнесу роками.

З поваги до вимог конфіденційності замовника ми публікуємо не фінальну версію проєкту. Остаточні проєктні рішення та окремі деталі залишаються непублічними.

Запрошуємо переглянути кейс і дізнатися, як наші рішення допомагають бізнесу розвиватися та забезпечувати надійну дистрибуцію лікарських засобів.

Ваш проєкт. Наш Метод. Реальні результати.

Кейс: Containment strategy: коли правильне інженерне рішення дозволяє уникнути зайвих інвестиційЗапуск виробництва препа...
10/07/2026

Кейс: Containment strategy: коли правильне інженерне рішення дозволяє уникнути зайвих інвестицій

Запуск виробництва препаратів класу OEB 4/5 (наприклад, глюкокортикоїдів) завжди ставить виробника перед непростим вибором.

Доволі часто першим рішенням розглядають будівництво окремого виробництва або ізольованої дільниці.

У багатьох випадках це дійсно виправдано. Але іноді існує інший шлях, інженерно обґрунтоване рішення, яке дозволяє забезпечити відповідність вимогам GMP без надлишкових капітальних витрат.
Саме в цьому і полягає цінність сучасного фармацевтичного інжинірингу: знайти баланс між регуляторними вимогами, безпекою персоналу, захистом продукції та економічною доцільністю.

Один із наших проєктів - розробка containment strategy для виробництва лікарських засобів із високоактивними діючими речовинами на суміщеній виробничій дільниці в межах існуючих виробничих потужностей.

Замовник розглядав два варіанти: будівництво нової ізольованої зони або проведення комплексної оцінки ризиків із використанням токсикологічних даних (PDE/HBEL) для визначення можливості безпечного виробництва на наявній дільниці.

Треба сказати, що сontainment strategy це не спосіб якимось чином спростити вимоги GMP. Це ризик-орієнтований підхід, який дозволяє визначити необхідний рівень технічних і організаційних заходів відповідно до властивостей продукту та особливостей виробництва.

У цьому проєкті ми поєднали технічні заходи первинного та вторинного стримування, результати оцінки ризиків на основі PDE/HBEL і комплекс організаційних процедур, що регламентують доступ персоналу, переміщення матеріалів, очищення обладнання та експлуатацію виробництва.

Такий підхід дозволив науково обґрунтувати можливість безпечного суміщеного виробництва, мінімізувати ризики перехресного забруднення та забезпечити необхідний рівень захисту персоналу.

Через умови конфіденційності ми не можемо назвати компанію, але бізнес-результат говорить сам за себе.
Замість будівництва нового виробництва замовник отримав інженерно обґрунтоване рішення, яке дозволило оптимізувати капітальні інвестиції, зберегти багатоцільове використання виробничої дільниці та суттєво скоротити терміни виведення нових препаратів на ринок.

Саме тому в складних GMP-проєктах найбільшу цінність має не найдорожче рішення, а те, яке дозволяє досягти необхідного рівня безпеки, відповідності регуляторним вимогам і водночас ефективно використовувати інвестиції.

Саме в цьому ми бачимо справжню цінність фармацевтичного інжинірингу.
Є ідеї? Запрошуємо до взаємодії.

🧬Кейс: Проєктування молекулярно-біологічної лабораторіїЩе один вагомий крок у напрямку розвитку високотехнологічних лабо...
10/07/2026

🧬Кейс: Проєктування молекулярно-біологічної лабораторії

Ще один вагомий крок у напрямку розвитку високотехнологічних лабораторних об’єктів - наша команда успішно завершила проєктування сучасної молекулярно-біологічної лабораторії.

Проєктування об'єктів такого напрямку вимагає ювелірної точності та глибокого розуміння технологічних процесів.

Через умови договору про конфіденційність (NDA) ми наразі не можемо розкривати назву компанії-замовника та детальні технічні специфікації об'єкта. Але проєкт вже реалізується, і це не може не радувати.

Дякуємо команді за довіру.

Працюємо над тим, щоб складні біотехнологічні об'єкти якнайшвидше ставали реальними та безпечними виробничими потужностями.

Комплексні інженерні рішення та фармацевтичний консалтинг від Method Pharmaceutical EngineeringСучасний фармацевтичний р...
26/06/2026

Комплексні інженерні рішення та фармацевтичний консалтинг від Method Pharmaceutical Engineering

Сучасний фармацевтичний ринок вимагає безкомпромісного комплаєнсу та точних інженерних рішень.

Method Pharmaceutical Engineering надає повний цикл проєктних, експертних та консалтингових послуг, допомагаючи локальним та міжнародним компаніям будувати сучасні потужності.

Нагадуємо, які ключові завдання ми закриваємо для вашого бізнесу:

✅ Комплексне проєктування: Повний цикл проєктних робіт (від концептуальних рішень, стадії П, та Р) для будівництва, реконструкції чи модернізації виробничих майданчиків, чистих приміщень та інженерних систем.

✅Проєктування лабораторій: Розробка концепцій та робочих проєктів для аналітичних, мікробіологічних і спеціалізованих лабораторій, зокрема бактеріологічних, біотехнологічних та лабораторій для роботи з цитостатиками.

✅ Вихід на експортні ринки: Експертна допомога виробникам у приведенні потужностей, процесів та документації у повну відповідність до вимог цільових ринків для успішного масштабування бізнесу.

✅ Локалізація виробництва в Україні: Супровід іноземних компаній, які планують локалізувати свої потужності або контрактне виробництво в Україні від аудиту майданчиків та адаптації проєктів до локального регулювання.

✅ Технологічні та регуляторні аудити: Незалежний аудит наявних виробництв та систем, підготовка майданчиків до міжнародних та локальних регуляторних інспекцій.

✅ Управління ризиками та Захист від контамінації: Допомога в розробці стратегій контролю контамінації (CCS), системний аналіз ризиків (QRM) та впровадження рішень для Containment (безпечної роботи з високоактивними компонентами та HPAPI).

✅ Кваліфікація (DQ проекта), URS та Валідація: Розробка вимог користувача (URS), кваліфікація проєкту (Design Qualification) та розрахунок лімітів очищення на основі наукових токсикологічних оцінок за вимогами EU GMP Annex 15.

✅ CAPA плани: Розробка та супровід ефективних планів коригувальних та запобіжних дій за результатами локальних чи міжнародних інспекцій.

Ми об’єднуємо глибокі знання міжнародних стандартів із практичним інженерним досвідом, щоб створювати рішення, які успішно проходять будь-які перевірки.

📬 Плануєте проєкт фармацевтичного виробництва, будівництво сучасних лабораторій чи вихід на міжнародні ринки?

Method це ваш експертний партнер у реалізації інженерних рішень будь-якої складності

Запрошуємо до взаємодії.
+38067612889, [email protected]

Ваш проект. Наш метод. Реальні результати.

Стерильне виробництво: як відповідати вимогам FDA, EU GMP Annex 1, PIC/S та ВООЗ?Фармацевтична галузь стрімко розвиваєть...
25/06/2026

Стерильне виробництво: як відповідати вимогам FDA, EU GMP Annex 1, PIC/S та ВООЗ?
Фармацевтична галузь стрімко розвивається, а ізолятори та бар'єрні системи RABS стали основою сучасного контролю контамінації.

Проте різниця у філософії світових регуляторів від гнучкого, ризик-орієнтованого підходу FDA до чітко регламентованих вимог EU GMP Annex 1 часто стає викликом для виробників.

Щоб завжди бути на крок попереду та забезпечувати бездоганну відповідність міжнародним стандартам, фахівці компанії Метод прослухали спеціалізований вебінар, присвячений порівнянню чотирьох головних регуляторних систем.

🔍 Головні інсайти навчання:
Гармонізація вимог: розбір EU GMP Annex 1 та її впровадження у практику PIC/S і ВООЗ.

Подолання розбіжностей: як проектувати та кваліфікувати бар'єрні системи для ринків з різними регуляторними очікуваннями.

Ризик-орієнтований підхід: тонкощі валідації деконтамінації та моніторингу середовища, які задовольнять будь-яку глобальну інспекцію.

📈 💡 Ми посилюємося щодня. І в цьому наш метод. Отримані знання допомагають нам надавати найкращі послуги з фармацевтичного консалтингу та інжинірингу для фармацевтичних виробництв.
Ми не просто стежимо за змінами регуляторних вимог. Ми впроваджуємо їх у реальні інженерні рішення, працюючи на випередження будь-яких ризиків контамінації.

хештег хештег хештег хештег хештег хештег

Знаєте, яке перше запитання поставить вам кваліфікований консультант з регуляторної відповідності перед тим, як розпочат...
04/06/2026

Знаєте, яке перше запитання поставить вам кваліфікований консультант з регуляторної відповідності перед тим, як розпочати Design Qualification (DQ)?

Покажіть ваше URS.
І якщо замість детального технічного документа йому покажуть кілька сторінок із загальними фразами, експерт одразу скаже, що проводити DQ немає сенсу. Оскільки неможливо оцінити відповідність інженерних рішень, якщо критерії цієї відповідності не були чітко визначені на старті.

Тому URS - це затверджений документ, додаток до Договору про проектування, який підписують і замовник, і проєктувальник. І саме на відповідність URS проводиться DQ проекту.

Але як показує практика Замовники часто забувають про дві фундаментальні речі:
1. URS -це живий документ. Він має бути інтегрован у документообіг компанії. Протягом проєкту URS може змінюватися, АЛЕ, всі зміни мають бути зафіксовані через офіційну процедуру управління змінами.

Дуже часта історія коли у процесі проєктування змінюється команда Замовника (технологи, QA, інженери). Вони привносять нову філософію, нові ідеї і URS починає суттєво відрізнятися від того що було напочатку. Якщо ці зміни не зафіксувати, то на етапі DQ виникне хаос. Дуже важливо, щоб той URS, який йде на DQ, мав бути актуальним відображенням фінального стану проєкту, а не чернеткою дворічної давнини.

2. Часто Замовники готують типові URS щоб швидше стартувати з проєктом, але такі URS неспроможні врахувати складності сучасного фармоб'єкта.

Якісний URS - це продукт аналітики технологів, інженерів, QA та валідації. Без чіткої деталізації технологічного процесу навіть найкомпетентніший проєктувальник не вгадає внутрішню кухню вашого виробництва.

Ретельна робота з URS на старті та його вчасна актуалізація закривають два головні ризики:

Ризик взаєморозуміння. Проєктувальник створює виробницво за вимогами GMP. Але без деталізації URS, проєкт може буде ідеальним на папері, але наприклад, незручним для щоденної роботи персоналу.

Ризик браку профільної експертизи. Поки досвідчений фахівець чітко знає, як інтегрувати результати токсикологічної оцінки продуктів у планувальні рішення, неспеціалізований проєктувальник цей критичний момент може пропустити. Як наслідок проєкт або застрягне на DQ, або піде в реалізацію з помилками, що може призведе до мільйонних збитків.

Тому DQ- це фінальний етап вашого проєкту перед початком реалізації. І найбільшу цінність він приносить, коли залучається незалежна третя сторона, тобто експерти з регуляторного комплаєнсу.
Цей погляд збоку допомагає синхронізувати вимоги URS з інженерними рішеннями та звести бачення всіх учасників проєкту до єдиного знаменника.

На етапі DQ ви купуєте не просто звіт з рекомендаціями. Ви купуєте впевненість у ліцензуванні, регуляторну безпеку та операційну стабільність майбутнього виробництва.

Ми допоможемо вам правильно вибудувати роботу з URS та проведемо незалежну експертну оцінку (DQ) ваших проєктних рішень.
Якщо ваш пріоритет - це прогнозований результат, запрошуємо до взаємодії.

Регуляторні вимоги та стабільність виробництва: як змусити управління ризиками працювати на практичний результат.Сьогодн...
02/06/2026

Регуляторні вимоги та стабільність виробництва: як змусити управління ризиками працювати на практичний результат.

Сьогодні, колеги, давайте ще раз повернемося до теми аналізу ризиків.

Ми всі вже добре навчилися працювати з інструментами управління ризиками. Ми розуміємо регулювання, знаємо, як застосовувати до прикладу метод FMEA.

Але давайте подивимося на реальну практику. Є одна тенденція, яку ми бачили багато разів: аналіз ризиків часто починає існувати абсолютно окремо від інжинірингу, технології та реального виробництва.

Через складність процесів або масштабність проєктів оцінка ризиків іноді перетворюється на суто теоретичну історію.
Вона фіксує існуючий стан речей, замість того, щоб допомагати шукати сильніші технічні рішення. Як це виглядає?

У системах вентиляції замість модернізації або пошуку сучасного інженерного рішення увага зміщується на впровадження додаткових організаційних заходів.
Відсутність надійних технічних рішень компенсується розширенням переліку СОП.

Формально все виглядає правильно: є таблиця, є оцінка, є висновок.
Але фактично такий аналіз просто описує вже прийняті рішення.
Тоді виникає питання: а чи дає така оцінка головне- операційну стабільність та впевненість при проходженні інспекції?

Проблема ж не в методі. Якщо все робити правильно, FMEA дуже ефективний.
Регуляторні вимоги чітко наголошують на ризик-орієнтованому підході.
І практично є кілька етапів, де без його глибинного технічного пропрацювання просто неможливо обійтися:

💉 Аналіз ризиків перед початком проєктування нового виробництва.
Усе починається з вивчення номенклатури лікарських засобів. Розуміння того, які групи продуктів будуть вироблятися на одному майданчику, визначає всю ідею створення нового виробництва. Саме тому ми рекомендуємо починати з глибокої токсикологічної оцінки продуктів на цьому етапі.

💉 Аналіз ризиків при трансфері технологій
Особливо критичний процес при перенесенні технології на інший майданчик або інше обладнання.

💉 Аналіз ризиків при валідації очищення, валідації методик
Ризик-орієнтований підхід лежить в основі концепції сучасної валідації

💉 Аналіз ризиків при формуванні стратегії кваліфікації технологічного обладнання
На цьому етапі визначається, яке обладнання має прямий або опосередкований вплив на якість продукції, а яке є допоміжним. Від цього залежить рівень кваліфікації, обсяг валідаційних робіт та критичність контролю.

💉 Аналіз ризиків при кваліфікації постачальників сировини та матеріалів
Тут визначається критичність кожної речовини чи пакувального матеріалу для безпеки готового лікарського засобу.

Звісно, цими етапами все не обмежується. Ризик-орієнтований підхід супроводжує виробництво протягом усього життєвого циклу лікарського засобу.

Якщо ви шукаєте чесного розбору вашої ситуації, впевненості у проходження інспекції — звертайтеся.


Колеги, рекомендуємо звернути увагу на документ EMA GMP/GDP Work Plan 2025–2027Це дуже показовий документ, який багато х...
27/05/2026

Колеги, рекомендуємо звернути увагу на документ EMA GMP/GDP Work Plan 2025–2027
Це дуже показовий документ, який багато хто міг пропустити. А дарма.

Фактично EMA у ньому відкрито показує, над чим зараз працюють європейські GMP/GDP інспекторати та які напрями будуть ключовими найближчими роками.

Все більше уваги приділяється
💊 забезпеченню цілісності даних у фармацевтичних виробничих та лабораторних системах;
💊впровадження гібридних та дистанційних інспекційних підходів у системі GMP-нагляду;
💊розвиток цифрових GMP-систем управління якістю та виробництвом,
💊модернізація європейської бази даних GMP/GDP інспекцій;
💊валідація та контроль комп’ютеризованих систем ;
💊гармонізація та посилення вимог до ветеринарної GMP як складової єдиної системи фармацевтичного регулювання;
💊посилення контролю за виробництвом та обігом активних фармацевтичних інгредієнтів;
💊розширення міжнародної взаємодії та взаємного визнання інспекційних результатів, тощо.

Документ добре показує, як змінюється філософія GMP-регулювання і може бути дуже корисним для розуміння майбутніх регуляторних очікувань.

Ну, а ми завжди готові вас підтримати в будь-яких питаннях: аудити, передінспекційні перевірки, консультації з GMP та технологічних рішень для фармацевтичних, ветеринарних та косметичних виробництв.

Офіційно за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/work-programme/gmp-gdp-3-year-wp-2025-2027-en.pdf?utm_source

Address

Brovary

Website

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when Метод Фармацевтичний Інжиніринг posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.

Shortcuts

Share

Category