11/03/2022
Regulatory Affairs mảng chăm sóc sức khỏe:
– Chức năng Regulatory Affairs trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe là cực kỳ quan trọng, nó đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được lưu hành trên thị trường. Các cá nhân, người đảm bảo việc tuân thủ các quy định, chuẩn bị hồ sơ đệ trình, cũng như cá nhân liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo chất lượng đều được coi là những chuyên gia về pháp lý, hay người chịu trách nhiệm về pháp lý (regulatory professional).
– Các regulatory professional được tuyển dụng ở các doanh nghiệp, chính phủ, các học viện liên quan đến một phạm vi rất rộng các sản phẩm như: dược phẩm, thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro (IVDs), các sản phẩm sinh học, sản phẩm dinh dưỡng, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm thú y…
– Vai trò và trách nhiệm của các regulatory professional thường bắt đầu từ giai đoạn nghiên cứu, phát triển sản phẩm, tiếp sau là thử nghiệm lâm sàng, phê chuẩn trước khi lưu thông, sản xuất, ghi nhãn, thông tin quảng cáo, giám sát hậu mãi.
------
Healthcare RA
The regulatory function in healthcare industries is vital in making safe and effective healthcare products available worldwide. Individuals who ensure regulatory compliance and prepare submissions, as well as those whose main job function is clinical affairs or quality assurance are all considered regulatory professionals. The most significant responsibility of a Regulatory professional in an export company is to get a product successfully registered and approved by the Health Agency of the country like FDA for USA or EMA for Europe.
Regulatory professionals are employed in industry, government and academia and are involved with a wide range of products, including:
- pharmaceuticals
- medical devices
- in vitro diagnostics
- biologics and biotechnology
- nutritional products
- cosmetics
- veterinary products
The regulatory professional's roles and responsibilities often begin in the research and development phases, moving into clinical trials and extending through premarket approvals, manufacturing, labeling and advertising and postmarket surveillance.
