03/08/2026
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🇺🇸The U.S. Food and Drug Administration has approved for PSMA+ based on the Phase III trial. Updated results show a 33% reduction in risk of disease progression or death versus hormone therapy alone. This approval moves radioligand therapy to the first line and nearly doubles the eligible patient population, making expanded access to radioligand therapy the next priority.
🇩🇪Die FDA hat Pluvicto auf Grundlage der Phase-III-Studie PSMAddition für PSMA+ metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom zugelassen. Aktualisierte Ergebnisse zeigen eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod um 33% im Vergleich zur Hormontherapie allein. Mit dieser Zulassung wird die Radioligandentherapie in die Erstlinienbehandlung verlagert und die Zahl der infrage kommenden Patient nahezu verdoppelt. Damit wird der erweiterte Zugang zur Radioligandentherapie zur nächsten Priorität.
🇪🇸La FDA ha aprobado Pluvicto para el cáncer de próstata metastásico hormonosensible PSMA+ basándose en el ensayo de fase III PSMAddition. Los resultados actualizados muestran una reducción del 33% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la terapia hormonal sola. Esta aprobación sitúa la terapia con radioligandos en la primera línea de tratamiento y casi duplica la población de pacientes elegibles, por lo que ampliar el acceso a la terapia con radioligandos pasa a ser la siguiente prioridad.
🇭🇷FDA je odobrila Pluvicto za PSMA+ metastatski hormonski osjetljiv rak prostate na temelju ispitivanja faze III PSMAddition. Ažurirani rezultati pokazuju smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 33% u usporedbi sa samom hormonskom terapijom. Ovim odobrenjem radioligandna terapija prelazi u prvu liniju liječenja te se broj pacijenata koji ispunjavaju kriterije za liječenje gotovo udvostručuje, zbog čega je proširenje pristupa terapiji radioligandima sljedeći prioritet.
