14/08/2026
A Anvisa atualizou as orientações para os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), com novas periodicidades definidas conforme a EURD List e o tempo de registro dos medicamentos no Brasil. As mudanças, válidas desde 4 de agosto de 2026, buscam tornar o monitoramento pós-comercialização mais eficiente e fortalecer a farmacovigilância.
A atualização permite que a Anvisa defina periodicidades específicas para medicamentos considerados prioritários, conforme critérios de risco e relevância nacional. Os detentores de registro continuam responsáveis pela elaboração dos RPBRs, conforme a RDC 406/2020, e as novas orientações também auxiliam na definição da data de referência para medicamentos sem harmonização internacional.
A elaboração dos RPBRs segue como responsabilidade dos DRMs e reforça a importância do monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos e da avaliação benefício-risco. A publicação traz orientações para submissão dos relatórios e documentos obrigatórios, buscando ampliar a clareza regulatória, padronizar avaliações e fortalecer a farmacovigilância pós-comercialização.
As atualizações completas estão disponíveis no Portal da Anvisa.