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Medistri

Providing Sterilization & Laboratory Services to the World's Most Innovative Healthcare Companies.

05/06/2026

Medistri officiellement inscrit au programme suisse de surveillance GLP

Le laboratoire de Medistri est désormais officiellement inscrit au programme suisse de surveillance GLP sous la supervision des autorités fédérales suisses et de Swissmedic. Cela confirme la position de Medistri en tant que seul laboratoire GLP en Suisse combinant tests chimiques, cytotoxicité, microbiologie et tests de propreté dans un seul domaine GLP pour le secteur de la santé.

Associée à l'accréditation ISO 17025, la conformité GLP renforce la traçabilité, la reproductibilité et l'acceptation réglementaire des activités de test critiques pour la sécurité, soutenant les fabricants de dispositifs médicaux et pharmaceutiques.

En savoir plus : https://buff.ly/BiPqTLD

— L'équipe Medistri

03/06/2026

Strategien zur Validierung der Sterilisation für Hersteller von Medizinprodukten

Die Strategien zur Validierung der Sterilisation variieren je nach Produktdesign, Sterilisationsverfahren, Verpackungskonfiguration und regulatorischen Anforderungen. Ob EO- oder Dampfsterilisation – Hersteller müssen nachweisen, dass Sterilisationsprozesse reproduzierbar, kontrolliert und repräsentativ für die routinemäßigen Produktionsbedingungen sind.

Innerhalb regulatorischer Rahmen unterstützen Validierungsstrategien die Einhaltung von ISO 11135, ISO 17665 und ISO 10993-7 und berücksichtigen dabei Prozessreproduzierbarkeit, Verpackungsintegrität, Rückstandsanforderungen und das Management von Lebenszyklusänderungen.

Mehr erfahren: https://buff.ly/PhykWkL

— Das Medistri-Team

01/06/2026

Medical Device Kit Packaging

Medical device kit packaging supports the preparation, protection, identification, and distribution of multi-component healthcare products. Packaging configurations must remain aligned with sterilization compatibility, traceability requirements, labeling controls, and distribution conditions throughout industrialization and routine production activities.

Within regulated environments, kit packaging operates as a controlled manufacturing activity requiring documented workflows, quality controls, and traceability management across packaging, labeling, sterilization, and logistics operations.

Learn more: https://buff.ly/gfvRikA

— The Medistri Team

27/05/2026

Medistri offiziell im Schweizer GLP-Überwachungsprogramm gelistet

Das Labor von Medistri ist nun offiziell im Schweizer GLP-Überwachungsprogramm unter der Aufsicht der Schweizer Bundesbehörden und Swissmedic gelistet. Dies bestätigt Medistris Position als einziges GLP-Labor in der Schweiz, das chemische Tests, Zytotoxizität, Mikrobiologie und Sauberkeitstests in einem einzigen GLP-Bereich für die Gesundheitsbranche vereint.

In Kombination mit der ISO 17025-Akkreditierung stärkt die GLP-Konformität die Nachverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und regulatorische Akzeptanz sicherheitsrelevanter Testaktivitäten zur Unterstützung von Medizinprodukte- und Pharmaherstellern.

Mehr erfahren: https://buff.ly/35lq6Oq

— Das Medistri-Team

25/05/2026

Sterilization Validation Strategies for Medical Device Manufacturers

Sterilization validation strategies vary according to product design, sterilization modality, packaging configuration, and regulatory objectives. Whether using EO or Steam sterilization, manufacturers must demonstrate that sterilization processes remain reproducible, controlled, and representative of routine production conditions.

Within regulatory frameworks, validation strategies support compliance with ISO 11135, ISO 17665, and ISO 10993-7 while addressing process reproducibility, packaging integrity, residual compliance, and lifecycle change management.

Learn more: https://buff.ly/2LW8E65

— The Medistri Team

22/05/2026

Surveillance environnementale dans la fabrication de dispositifs médicaux

La surveillance environnementale garantit que les environnements de fabrication restent contrôlés en mesurant les particules, les contaminations microbiologiques et chimiques. Elle soutient le contrôle de la contamination tout au long du cycle de vie du produit, de la classification des salles blanches à la production et à la manipulation routinières dans la chaîne d'approvisionnement.

Dans le cadre des réglementations, la surveillance répond aux exigences de l'ISO 14644, de l'annexe 1 des BPF de l'UE et du RDM de l'UE. Elle fournit les preuves documentées nécessaires pour maintenir des environnements contrôlés, soutenir les hypothèses de stérilisation et garantir la sécurité des produits.

En savoir plus : https://buff.ly/smAQv66

— L'équipe Medistri

18/05/2026

Medistri Officially Listed Within the Swiss GLP Compliance Monitoring Programme

Medistri’s laboratory is now officially listed within the Swiss GLP Compliance Monitoring Program under the oversight of the Swiss Federal Authorities and Swissmedic. This confirms Medistri’s position as the only GLP laboratory in Switzerland combining chemical testing, cytotoxicity, microbiology, and cleanliness testing within a single GLP scope dedicated to healthcare industries.

Combined with ISO 17025 accreditation, GLP compliance strengthens data traceability, reproducibility, and regulatory acceptance for safety-critical testing activities supporting medical device and pharmaceutical manufacturers.

Learn more: https://buff.ly/ANtSDjO

— The Medistri Team

15/05/2026

Formation Post-Validation

La validation de la stérilisation ne s'arrête pas à la libération du cycle. Le maintien des conditions validées, la gestion des changements et l'assurance d'une libération de routine cohérente nécessitent une expertise structurée tout au long du cycle de vie de la stérilisation.

La formation post-validation de stérilisation de Medistri aide les équipes internes à renforcer le contrôle des processus, la surveillance de routine et la conformité réglementaire conformément aux cadres ISO 11135 et ISO 17665.

La formation se déroule dans les infrastructures de stérilisation de Medistri en Suisse et en Hongrie, offrant un aperçu direct des environnements opérationnels.

En savoir plus : https://buff.ly/GNmZFvl

— L'équipe Medistri

13/05/2026

Umweltüberwachung in der Herstellung von Medizinprodukten

Die Umweltüberwachung stellt sicher, dass die Herstellungsumgebungen kontrolliert bleiben, indem Partikel, mikrobiologische und chemische Kontaminationen gemessen werden. Sie unterstützt die Kontaminationskontrolle über den gesamten Produktlebenszyklus, von der Klassifizierung von Reinräumen bis hin zur routinemäßigen Produktion und Handhabung in der Lieferkette.

Innerhalb der regulatorischen Rahmenbedingungen entspricht die Überwachung den Anforderungen von ISO 14644, dem EU GMP Anhang 1 und der EU MDR. Sie liefert die dokumentierten Nachweise, die erforderlich sind, um kontrollierte Umgebungen aufrechtzuerhalten, Sterilisationsannahmen zu unterstützen und die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr: https://buff.ly/0qGN4Ua

— Das Medistri-Team

08/05/2026

Un aperçu des "Trois Grands": Tests de Cytotoxicité, d'Irritation et de Sensibilisation

La cytotoxicité, l'irritation et la sensibilisation constituent le cœur de l'évaluation de la sécurité biologique selon la norme ISO 10993-1. Ces critères s'appliquent à la plupart des dispositifs médicaux et soutiennent l'évaluation de la toxicité cellulaire, de la réponse des tissus locaux et du risque de sensibilisation tout au long du cycle de vie du produit.

Dans le cadre réglementaire, ces tests sont réalisés conformément aux normes ISO 10993-5, ISO 10993-23 et ISO 10993-10, contribuant directement aux Plans (BEP) et Rapports (BER) d'Évaluation Biologique selon la norme ISO 10993-1:2025.

En savoir plus : https://buff.ly/IWCZNXC

— L'équipe Medistri

Adresse

Route De L'Industrie 96
Domdidier
1564

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Montag	08:00 - 12:00
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Webseite

https://www.medistri.com/en

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