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Esta pagina de facebook Tecnologias Sanitarias y su homologa Red Productos Médico-Sanitarios / Medical Devices Network pretende fomentar la divulgación y el acceso de los profesionales y del público a la información relativa a la legislación y normativa general de los productos sanitarios y a las políticas de la Unión Europea relativas a estos.

06/09/2026

https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/09/2026-09-07-PILDORA-PRODUCTOS-SANITARIOS.mp4
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Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-09-07 por Xavier Canals | 06-09-2026 | Blog, Boletin, boletin-regulatory https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/09/2026-09-07-PILDORA-PRODUCTOS-SANITARIOS.mp4

06/09/2026

La autoridad sanitaria TGA publica una nueva edición de su guía "Overview of Unique Device Identification (UDI) for Australian healthcare" en la que desarrolla los requisitos del sistema australiano de UDI y su base de datos AusUDID.

La autoridad sanitaria TGA publica una nueva edición de su guía "Overview of Unique Device Identification (UDI) for Australian healthcare" en la que desarro

06/09/2026

Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para el marcado CE de productos sanitarios IVD y MDSW / MDAI
Nos vemos allí ...

Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para el marcado CE de productos sanitarios IVD y MDSW / MDAI Nos vemos a

06/09/2026

Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 29 Septiembre 2026, 18h a 20h presencial.Este año con la obligatoriedad de la base de datos EUDAMED en noviembre, la base de datos española RECOPS y cuenta atrás de los periodos transitorios de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que finaliza el 31 diciembre 2027 y 2028 para MDR y hasta 2030 para IVDR según la clasificación del producto.

Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 29 Septiembre 2026, 18h a 20h presencial.Este año con la obligatoriedad de la b

06/09/2026

No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa de requisitos regulatorios
Esta es la agenda:

09:30 – Recepción y Registro: Acceso de los asistentes e inicio de la jornada en el Madrid Health Hub.
Bloque de Ponencias y Casos Prácticos: Presentaciones dinámicas centradas en la identificación de necesidades reales en el sector salud y la aplicación de tecnologías digitales optimizadas por la Oficina Acelera pyme del COIT.
Mesa Redonda (Panel Discussion): Debate abierto entre profesionales sanitarios, expertos tecnológicos y fundadores de startups de la red de Barcelona & Madrid Health Hub sobre el impacto de la innovación médica actual.
Sesión de Networking: Espacio interactivo final para que los participantes compartan ideas, impulsen colaboraciones de negocio y exploren sinergias directas.

No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa de requisitos regulatorios Esta es la agenda: 09:30 – Recepción y Registro: Acceso de los asi

06/09/2026

Teniamos planificada una formacion de CAPAS y al tener muchas solicitudes sobre este tema la hemos cambiado !!!
Ven a esta formación que hacemos para revisar los requisitos para el cumplimiento de regsitros EUDAMED y RECO PS
Fecha: 17 Diciembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi ...

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Teniamos planificada una formacion de CAPAS y al tener muchas solicitudes sobre este tema la hemos cambiado !!! Ven a esta formación que hacemos para revisar

06/09/2026

Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, ...
Ven a conocer de primera mano el futuro del sector

Nos vemos en Bruselas ...

Esta es la agenda:

Con la participación de expertos europeos

Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europ

04/09/2026

Esperamos verte ahi ...

02/09/2026

La Comisión Europea publica la propuesta de reglamento de ejecución con las especificaciones del HealthData@EU de uso secundario del EEDS Espacio Europeo de Datos de Salud, 𝗥𝗲𝗴𝗹𝗮mento (𝗘𝗨) 𝟮𝟬𝟮𝟱/𝟯𝟮𝟳, en vigor desde marzo de 2025, siendo el uso secundario aplicable en marzo de 2029.
Este borrador de Reglamento de Ejecución establece el marco técnico y funcional de la infraestructura de DatosSalud@UE, que permitirá un acceso transfronterizo seguro e interoperable a los datos sanitarios electrónicos para su uso secundario.También establece las especificaciones de la herramienta informática para la transparencia de la ejecución, facilitando la cooperación y el intercambio de información entre los organismos de acceso a los datos sanitarios acerca de las medidas de ejecución.
La Comision abre una consulta de 30 dias para este texto desde 01 septiembre 2026 a 29 septiembre 2026
Este es el texto de la propuesta ...

La Comisión Europea publica la propuesta de reglamento de ejecución con las especificaciones del HealthData@EU de uso secundario del EEDS Espacio Europeo de D

31/08/2026

Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria
Tabla Normas Europeas CEN-CENELEC

ID / Número de la norma
Título de la norma
Explicación breve de cambios respecto de la versión anterior

EN ISO 15223-1
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
Actualización europea asociada a la modificación del símbolo de representante autorizado: incorpora una definición de «authorized representative» y modifica el símbolo previamente identificado como EC REP para que no quede ligado a un país o región concretos.

EN 18286:2026
Artificial intelligence — Quality management system for EU AI Act regulatory purposes
Primera edición. Introduce un sistema de gestión de la calidad específicamente orientado al cumplimiento regulatorio del Reglamento europeo de Inteligencia Artificial; no sustituye una versión europea anterior.

Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria Tabla Normas Europeas CEN-CENELEC ID / Número de la norma Tít

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