20/05/2026
タブネオスについて、当面の間、新規患者への投与を控えるよう医療機関に求めるお知らせがキッセイ薬品より出されました。
●タブネオスとはどのような薬か？
●なぜ今、問題になっているのか？
MEDLEYコラムにて医師が解説しました。
「血管炎治療薬タブネオスの新規投与見合わせ要請とその背景についてー使用中の人は自己判断で中止せず、必ず担当医と一緒に方針の相談を」
▶️https://medley.life/news/6a0d3531ad6085c4261d8c7f
ーーー＜一部引用＞ーーーー
1. タブネオスとはどのような薬か？
タブネオス（一般名：アバコパン）は顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症と呼ばれる血管炎の治療薬として2021年に日本で承認された薬剤です。アメリカ、アムジェン傘下のChemoCentryx社によって開発され、日本ではキッセイ薬品が開発・販売権を取得し、販売されています。
顕微鏡的多発血管炎と多発血管炎性肉芽腫症は、ANCA関連血管炎と呼ばれる病気に含まれます。これは、免疫の異常によって血管に炎症が起こり、腎臓、肺、耳鼻科領域、神経など、さまざまな臓器に障害を起こすことがある病気です。
タブネオスは、補体C5a受容体という免疫反応に関わる経路をブロックすることで、血管炎の炎症を抑える薬です。従来、ANCA関連血管炎の治療では、リツキシマブやシクロホスファミドなどの免疫抑制薬に加え、高用量のステロイド薬を使用することが一般的でした。しかし、ステロイド薬を長期間使用すると、感染症、骨粗鬆症、糖尿病、体重増加、白内障など、さまざまな副作用が問題になります。タブネオスは、ステロイド薬の使用量を減らせる可能性のある薬として大きく注目されました。
（中略）
3. なぜ今、問題になっているのか？
今回の問題には、大きく2つの背景があります。
1つ目は、重篤な肝障害の報告です。
FDAは2026年3月、タブネオスを使用した患者で、薬剤性肝障害により重篤になった人や死亡した人が報告されているとして注意喚起を行いました[4]。その中には、胆管消失症候群と呼ばれる重い肝障害も含まれています。
日本でも、キッセイ薬品の報告では、国内推定使用患者数8,503人のうち、胆管消失症候群が22人で報告され、そのうち13人が死亡しています[1]。また、トータルで見ると、タブネオスを服用した患者で死亡に至った人は国内で20人報告されています。
胆管消失症候群は多くが投与開始後3か月以内に発現しており、特に投与開始後29-56日に多く認められたと報告されています[1]。そのため、投与開始前および投与中の定期的な肝機能検査、倦怠感、黄疸、茶褐色尿、白色便、食欲不振、吐き気、かゆみなどの症状に注意することが求められています。
2つ目は、タブネオス承認の根拠となったADVOCATE試験のデータの扱いに、重大な疑義が生じている点です。
2026年4月、米国FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、タブネオスの米国承認を取り下げることを提案しました[5]。その理由としてFDAは、タブネオスの承認時に事実と異なる記載が含まれていたことを挙げています。
FDAの文書によると、ADVOCATE試験では、当初の解析では52週時点の持続寛解について統計学的に有意な結果ではなかった(p = 0.1025)とされています。その後、盲検化されていない試験関係者*が、特定の患者の判定を再評価するよう依頼しました。その結果、タブネオスが有効に見える方向に試験結果が変わった可能性がある、とFDAは指摘しています[6]。
つまり、今回の問題は単に「副作用が報告された」というだけではなく、薬の有効性を示す根拠となった臨床試験そのものの信頼性に疑問が生じていることになります。
*盲検化とは：臨床試験では、患者がどちらの群の治療を受けているかわからないようにする「盲検化」を行います。これにより、治療評価を公平に行うことができます。
（後略）
2026年5月、キッセイ薬品より、タブネオス（一般名：アバコパン）について、当面の間、新規患者への投与を控えるよう医療機関に求めるお知らせが出されました[1, 2]。本コラムでは、タブネオスがどのような薬なのか、な....
