15/05/2026
📢 ¡Atención Sector Farmacéutico! Cambios clave en la regulación de insumos para la salud en México 🇲🇽
El pasado 24 de abril de 2026 se publicaron reformas fundamentales al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
Estos cambios forman parte de la homologación derivada de la implementación de las guías ICH y buscan agilizar los procesos administrativos, aunque también plantean nuevos retos en los tiempos de respuesta
Aquí te resumimos lo más importante:
1. Nueva definición de "Molécula Nueva" 🧪 Se actualiza el Artículo 2 del RIS para simplificar el concepto. Ahora, se considera molécula nueva a cualquier fármaco, biofármaco o sustancia con actividad terapéutica que no cuente con registro sanitario en territorio nacional, independientemente de su forma farmacéutica o concentración.
Esto alinea el RIS con los lineamientos de operación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN)
2. Menos evaluaciones del CMN: Bajo el reformado Artículo 166, los medicamentos de fabricación extranjera que ya cuenten con autorización de agencias reguladoras reconocidas por COFEPRIS ya no requerirán obligatoriamente la opinión técnica del CMN, a menos que la autoridad identifique un riesgo específico
¡Esto podría facilitar la entrada de medicamentos innovadores al país!
3. Compensación por retrasos administrativos: Con la adición del Artículo 166 Bis 1, se establece una compensación por el tiempo de vigencia de la patente que se pierda durante el proceso de registro sanitario por retrasos no razonables atribuibles a la Secretaría.
A petición del titular, esta extensión (mediante un certificado complementario del IMPI) podrá ser de hasta 5 años.
4. Nuevos plazos y requisitos 📋 El plazo máximo para la resolución de registros de moléculas nuevas aumenta de 90 a 180 días.
Este incremento podría deberse a que la autoridad realizará una evaluación más exhaustiva de los dossiers al no contar siempre con la evaluación previa del CMN.
5. Propiedad Intelectual 🛡️ Se formaliza en el Artículo 167 1 Bis la obligación de presentar documentos del IMPI que acrediten la titularidad o licencia de patentes vigentes al solicitar el registro de una molécula nueva.
Para medicamentos genéricos, se precisa el requisito de presentar las pruebas de intercambiabilidad conforme a las normas vigentes.
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