16/08/2026
๐๐๐๐๐๐๐๐๐๐ ๐๐๐: ๐๐๐๐๐ ๐๐๐๐๐๐ ๐๐๐๐๐๐ ๐๐๐๐๐๐๐๐๐ ๐๐๐๐๐๐๐๐๐๐ ๐๐๐๐๐๐
*Artikel ini ditulis oleh Cik Najwa Syahirah binti Safian, pegawai farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia.*
Statistik Ubat-Ubatan Malaysia 2018โ2022 (*Malaysian Statistics on Medicines 2018โ2022*) menunjukkan trend yang jelas di mana semakin ramai masyarakat beralih kepada perubatan moden dan menyedari kepentingan mengambil produk kesihatan yang lebih selamat dan berkualiti tinggi. Pada tahun 2020, sektor awam menyumbang lebih 60% daripada jumlah penggunaan ubat-ubatan, mencatatkan peningkatan sebanyak 9.44% berbanding tahun 2019. Sektor swasta turut melaporkan pertumbuhan berterusan dalam penggunaan ubat-ubatan sepanjang tempoh lima tahun tersebut, dengan peningkatan melebihi 21.3% pada tahun 2021 berbanding tahun 2020.
Memandangkan permintaan terus meningkat, memastikan pengeluaran yang berkualiti telah menjadi keutamaan bagi pengilang. Persijilan Amalan Pengilangan Yang Baik (*Good Manufacturing Practice* / GMP) memainkan peranan penting dalam mencapai objektif ini. Namun, apakah sebenarnya GMP, dan mengapakah ia sangat penting dalam pengeluaran produk kesihatan berkualiti tinggi?
---
# # # Memahami Amalan Pengilangan Yang Baik (GMP)
**Amalan Pengilangan Yang Baik (GMP)** merujuk kepada sistem jaminan kualiti yang memastikan produk ubat-ubatan dikilangkan dan dikawal secara konsisten agar memenuhi standard kualiti yang sesuai dengan tujuan kegunaannya. Pada dasarnya, GMP merangkumi sekumpulan garis panduan dan keperluan kawal selia yang direka untuk memastikan kualiti, keselamatan, dan kecekapan (efikasi) produk kesihatan secara berterusan. Standard ini merangkumi semua aspek pengeluaran, termasuk:
* Kemudahan pengilangan (fasiliti)
* Peralatan dan mesin
* Tenaga kerja dan kepakaran
* Pendokumenan
* Proses kawalan kualiti
Dalam amalan, GMP memastikan bahawa produk dikilangkan mengikut standard kualiti yang ditetapkan untuk kegunaan yang dihasratkan. Tanpa kawalan yang betul, operasi pengilangan boleh menjejaskan kesihatan dan keselamatan pengguna. Oleh itu, sijil GMP memberi jaminan kepada pengguna bahawa sesuatu produk telah memenuhi standard keselamatan dan kualiti yang ditetapkan, sekali gus membina keyakinan terhadap produk kesihatan yang dipasarkan.
Dari sudut kawal selia, **Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik (PKDK) 1984** menyatakan dengan jelas bahawa pematuhan kepada GMP ialah keperluan wajib untuk mendapatkan lesen pengilang, serta untuk pendaftaran produk atau notifikasi kosmetik. Di Malaysia, **Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)** bertindak sebagai urus setia kepada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) dan bertanggungjawab memastikan semua pengilang produk berdaftar di Malaysia mengemukakan bukti yang memuaskan bahawa kemudahan pengilangan mereka mematuhi standard GMP semasa.
NPRA ialah badan kawal selia yang bertanggungjawab menjalankan pemeriksaan GMP. Bagi mematuhi keperluan ini, pengilang tempatan yang berhasrat menghasilkan produk berdaftar dalam kemudahan yang mematuhi GMP boleh sama ada menubuhkan kilang mereka sendiri atau melantik pengilang kontrak yang memenuhi standard GMP.
Kemudahan tersebut mestilah dilesenkan oleh pihak berkuasa berkenaan, termasuk pihak berkuasa tempatan (PBT), Jabatan Alam Sekitar, dan juga Jabatan Bomba dan Penyelamat Malaysia. Selain itu, sijil GMPโyang dikeluarkan terutamanya untuk mempermudah eksport produk berdaftar buatan tempatanโbertindak sebagai bukti pematuhan terhadap keperluan GMP semasa. Persijilan ini kerap kali diperlukan oleh badan kawal selia luar negara bagi pendaftaran produk di negara masing-masing.
Untuk mendapatkan sijil ini, permohonan hendaklah dikemukakan secara dalam talian melalui sistem **QUEST3+**, yang boleh dicapai menerusi laman web rasmi NPRA di [www.npra.gov.my](https://www.npra.gov.my). Fee persijilan sebanyak RM50.00 telah ditetapkan oleh NPRA bagi tujuan ini.
Menurut PKDK 1984, standard pengilangan dan kawalan kualiti bagi produk ubat-ubatan yang dihasilkan di luar Malaysia mesti dinilai sebelum produk tersebut boleh didaftarkan di dalam negara. Sehubungan itu, pengilang luar negara dikehendaki menjalani penilaian pematuhan GMP, sama ada dengan mengemukakan bukti GMP yang boleh diterima atau melalui pemeriksaan GMP. Pemegang Pendaftaran Produk (*Product Registration Holder* / PRH) mesti mengemukakan bukti yang memuaskan bagi membuktikan pengilang mematuhi standard GMP antarabangsa yang diiktiraf oleh NPRA.
Kegagalan mematuhi standard GMP boleh membawa akibat yang serius. Pengilang produk kesihatan yang gagal memenuhi keperluan GMP mungkin berdepan dengan tindakan berikut:
* Penolakan permohonan pendaftaran produk baharu
* Penolakan pembaharuan pendaftaran produk
* Penggantungan produk yang sedia berdaftar
* Pembatalan lesen pengilang oleh Pengarah Perkhidmatan Farmasi, tertakluk kepada Peraturan 17(1) Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.
---
# # # Risiko Menggunakan Produk Kesihatan yang Dihasilkan Tanpa Persijilan GMP
Meskipun terdapat perlindungan kawal selia, produk kesihatan tidak berdaftar masih beredar di Malaysia dan membawakan risiko serius kepada pengguna. Pihak berkuasa kesihatan telah merampas sejumlah besar produk sedemikian daripada operasi haram. Sebagai contoh, pihak berkuasa di Pulau Pinang dan Kedah telah merampas ubat tradisional tidak berdaftar, di mana sesetengahnya disyaki mengandungi bahan terlarang seperti steroid, pen*silin, dan alopurinol yang boleh menyebabkan kemudaratan serius sekiranya diambil.
Keadaan ini amat membimbangkan kerana produk tidak berdaftar kerap dikaitkan dengan kemudahan pengilangan yang tidak bersijil GMP. Hakikatnya, produk yang dihasilkan di luar kemudahan yang mematuhi GMP berisiko:
* Dicemari bahan terlarang (*adulterated*)
* Tidak konsisten dari segi kekuatan atau potensi
* Tercemar dengan bahan berbahaya (*contaminated*)
Semua faktor ini boleh menjejaskan keselamatan dan membawa kepada kesan buruk yang serius terhadap kesihatan. Kesimpulannya, pengguna yang mengambil produk sebegini menghadapi risiko kesihatan yang besar, sekali gus menegaskan kepentingan memilih hanya produk berdaftar daripada pengilang yang mematuhi standard GMP.
---
# # # Nasihat untuk Orang Awam
Memandangkan risiko serius yang dibawa oleh produk tidak berdaftar, amalan berhati-hati amat penting semasa memilih produk kesihatan. Bagi memastikan keselamatan, pengguna hendaklah memastikan produk yang dibeli telah berdaftar dengan NPRA. Produk kesihatan berdaftar telah melalui proses penilaian yang ketat untuk mengesahkan bahawa ia memenuhi standard keselamatan, termasuk persijilan GMP bagi kemudahan pengilangan. Memilih produk berdaftar secara signifikan mengurangkan risiko pendedahan kepada ubat yang dicemari, sekali gus memastikan ubat-ubatan tersebut selamat dan berkesan untuk digunakan.
Pengguna hendaklah mengesahkan bahawa produk kesihatan mempunyai **nombor pendaftaran MAL yang sah** atau **label keselamatan hologram**, yang menandakan bahawa produk tersebut telah berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM):
1. **Semakan Pendaftaran:** Status pendaftaran boleh disemak secara terus melalui laman web rasmi NPRA.
2. **Semakan Label Hologram:** Ketulenan label keselamatan hologram boleh disahkan menggunakan aplikasi mudah alih **FarmaChecker** atau **MyUBAT**, bergantung kepada versi label keselamatan hologram tersebut.
Pengguna juga diseru agar berwaspada dan tidak terpedaya dengan iklan daripada penjual yang mencurigakan, terutamanya yang dipromosikan secara dalam talian. Produk kesihatan yang diperoleh daripada sumber tidak disahkan, seperti penjual di tepi jalan atau pasaran dalam talian yang tidak dikawal selia, mungkin berbahaya atau berkualiti rendah.
---
# # # Kesimpulan
Amalan Pengilangan Yang Baik (GMP) adalah penting untuk memastikan pengeluaran produk kesihatan berkualiti tinggi secara konsisten. Dengan mematuhi standard GMP, pengilang menjaga kualiti, keselamatan, dan keberkesanan produk mereka, seterusnya melindungi pengguna dan memperkukuh kepercayaan awam. Pada akhirnya, pengguna digalakkan untuk memilih hanya produk kesihatan yang berdaftar secara sah dan memenuhi keperluan kawal selia, termasuk yang dikilangkan di kemudahan bersijil GMP, bagi memastikan produk yang digunakan adalah selamat, berkesan, dan berkualiti tinggi.
