Pure Clinical

Pure Clinical Pure Clinical is a flexible Contract Research Organization (CRO) and a consulting company with unique expertise in the MedTech sector.

We support manufacturers and distributors of medical devices (MD) and in vitro diagnostics (IVD). Dostarczamy profesjonalne usługi z zakresu badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dla branży medycznej. Pure Clinical tworzą wykwalifikowani eksperci z wieloletnim doświadczeniem w zakresie badań klinicznych. Nasi pracownicy i współpracownicy posiadają umieję

tności niezbędne w prowadzeniu badań klinicznych w różnych wskazaniach terapeutycznych oraz doświadczenie zawodowe w projektowaniu badań klinicznych. Team Pure Clinical to osoby z wykształceniem medycznym, biomedycznym lub farmaceutycznym. Stawiamy na doświadczonych ekspertów posiadających szeroką wiedzę z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej zgodnej z normą ISO 14155:2020, ISO 20916:2019. Współpracujemy z MDR Regulator oraz PureFDA.

25/05/2026

We’re starting the week with a short invitation to cooperate and a reminder why it’s worth building your regulatory and clinical future together with us.

This time, the topic is explored by Fryderyk Janiak, our Business Development Manager, whom many of you probably already know from industry conferences, networking events and MedTech meetings across Europe.

In the video, Fryderyk explains how we support manufacturers end-to-end, from regulatory strategy and clinical investigations to certification, technical documentation and market access under MDR and IVDR.

At Pure Clinical, we believe that clinical, regulatory and operational processes should work as one consistent ecosystem, not as disconnected stages handled by multiple vendors. That’s why we combine regulatory expertise, clinical operations and certification support within one integrated model.

If you are looking for a partner who can guide your project from strategy to final reports, let’s talk.

🔹🔹🔹

Nowy tydzień zaczynamy od krótkiego zaproszenia do współpracy i przypomnienia, dlaczego warto budować swoją przyszłość regulacyjną i kliniczną właśnie z nami.

O tym, jak wygląda nasze podejście do projektów MedTech i IVD, opowiada tym razem Fryderyk Janiak, nasz Business Development Manager, którego wielu z Was kojarzy zapewne z licznych konferencji, wydarzeń branżowych i networkingowych spotkań.

W materiale Fryderyk opowiada o tym, jak wspieramy producentów kompleksowo, od strategii regulacyjnej i badań klinicznych, przez kwestie operacyjne, aż po certyfikację, dokumentację techniczną i dostęp do rynku zgodnie z MDR oraz IVDR.

W Pure Clinical stawiamy na model end-to-end, w którym proces regulacyjny, kliniczny i operacyjny tworzą jeden spójny ekosystem. Dzięki temu nie musicie koordynować kilku różnych partnerów i martwić się o spójność całego projektu.

Jeśli szukacie partnera, który przeprowadzi Wasz projekt od strategii po końcowe raporty, zapraszamy do rozmowy.

Before you head into the weekend, we’d like to recommend a new article published on our website. This time, Adrianna Pyr...
22/05/2026

Before you head into the weekend, we’d like to recommend a new article published on our website. This time, Adrianna Pyrzanowska takes a closer look at MDR Article 10a and the new notification obligations related to supply interruptions and product discontinuation under MDR and IVDR regulations.

The article explains what exactly manufacturers are expected to report, how “interruption” differs from “discontinuation”, what may qualify as “serious harm”, and why these obligations may become highly relevant from both a regulatory and operational perspective.

A practical and very timely read for manufacturers, regulatory teams and everyone involved in market access strategy in MedTech.

🇬🇧 EN:
MDR Article 10a – notification duties when supply is interrupted: https://pureclinical.eu/news/mdr-article-10a-supply-interruption-notification/

🔹🔹🔹

Zanim ruszycie na weekend, polecamy nowy materiał opublikowany na naszej stronie. Tym razem Adrianna Pyrzanowska przygląda się art. 10a rozporządzenia MDR oraz nowym obowiązkom związanym z powiadamianiem o przerwach w dostawach i wycofaniu wyrobów z rynku w ramach MDR i IVDR.

W artykule autorka wyjaśnia m.in., co dokładnie podlega obowiązkowi zgłoszenia, czym różni się „przerwa” od „zaprzestania”, co może zostać uznane za „poważną szkodę” oraz dlaczego temat ten może mieć bardzo duże znaczenie zarówno regulacyjne, jak i operacyjne dla producentów.

To bardzo praktyczny i aktualny materiał dla producentów, działów regulatory affairs i wszystkich osób związanych z market access w branży MedTech.

🇵🇱 PL:
[Artykuł 10a rozporządzenia MDR – obowiązki w zakresie powiadamiania w przypadku przerwy w dostawach:(https://pureclinical.eu/pl/aktualnosci/art-10a-mdr-przerwa-w-dostawach-powiadamianie/

Another topic we recently explored on our website — and one that feels less like a distant vision and more like a very c...
15/05/2026

Another topic we recently explored on our website — and one that feels less like a distant vision and more like a very concrete direction for the future of clinical development.

In her latest article, Ilona Korczak-Cegielska, PhD, Director of Clinical and Regulatory Operations at Pure Clinical, analyses the FDA’s first proof-of-concept initiatives for real-time clinical trials conducted with AstraZeneca and Amgen, as well as the agency’s broader pilot programme planned for this summer.

The idea is simple, but potentially transformative: instead of waiting weeks or months for cleaned data batches, selected endpoints and safety signals could be shared with regulators almost in real time.

For sponsors and CROs, this could mean faster decision-making, more adaptive trial designs and a completely different approach to operational readiness, data quality and AI-supported monitoring.

An interesting and important read for anyone following the future of clinical operations, digital health and regulatory innovation in MedTech and beyond.

ENG: https://pureclinical.eu/news/fda-real-time-clinical-trials-pilot/

🔹🔹🔹

Kolejny temat, który pojawił się ostatnio na naszej stronie — i który tym razem wydaje się nie tyle odległą wizją, co bardzo konkretnym kierunkiem rozwoju badań klinicznych.

W swoim najnowszym artykule Ilona Korczak-Cegielska, Director of Clinical and Regulatory Operations w Pure Clinical, analizuje pierwsze inicjatywy FDA dotyczące badań klinicznych prowadzonych w czasie rzeczywistym — w tym projekty proof-of-concept realizowane z AstraZeneca i Amgen oraz szerszy program pilotażowy planowany jeszcze na to lato.

Sama idea jest prosta, ale potencjalnie przełomowa: zamiast czekać tygodniami lub miesiącami na oczyszczone paczki danych, wybrane punkty końcowe i sygnały bezpieczeństwa mogłyby trafiać do regulatora niemal w czasie rzeczywistym.

Dla sponsorów i CRO może to oznaczać szybsze podejmowanie decyzji, bardziej adaptacyjne projekty badań i zupełnie nowe podejście do gotowości operacyjnej, jakości danych czy monitorowania wspieranego przez AI.

To zdecydowanie ciekawa i ważna lektura dla wszystkich obserwujących przyszłość clinical operations, digital health oraz nowoczesnych procesów regulacyjnych — nie tylko w MedTechu.

PL: https://pureclinical.eu/pl/aktualnosci/fda-badania-kliniczne-czas-rzeczywisty/

14/05/2026

Biobanking is becoming one of the key elements accelerating the development and validation of modern IVD technologies. But what does it actually mean in practice — and why can access to well-characterised biological samples significantly shorten the path from laboratory to market?

In our latest expert video, Wioletta Piotrowska explains how biobanking supports clinical performance studies under IVDR, why traceability and proper patient consent are so important, and how high-quality biological repositories help manufacturers validate the sensitivity and specificity of diagnostic tests faster and more efficiently.

As a CRO focused on MedTech and IVD, Pure Clinical works together with specialised diagnostic laboratories to provide access to biobanked material collected in line with strict quality and data protection standards — supporting reliable, regulation-compliant performance studies for manufacturers worldwide.

🔹🔹🔹

Biobankowanie staje się jednym z kluczowych elementów przyspieszających rozwój i walidację nowoczesnych technologii IVD. Ale co to właściwie oznacza w praktyce — i dlaczego dostęp do dobrze scharakteryzowanych próbek biologicznych może znacząco skrócić drogę od laboratorium do rynku?

W naszym najnowszym materiale eksperckim Wioletta Piotrowska opowiada o tym, jak biobankowanie wspiera badania skuteczności klinicznej zgodnie z IVDR, dlaczego tak istotna jest identyfikowalność próbek oraz odpowiednie zgody pacjentów, a także w jaki sposób wysokiej jakości repozytoria materiału biologicznego pomagają producentom szybciej i skuteczniej weryfikować czułość oraz specyficzność testów diagnostycznych.

Jako CRO wyspecjalizowane w obszarze MedTech i IVD, Pure Clinical współpracuje ze specjalistycznymi laboratoriami diagnostycznymi, zapewniając dostęp do zbiobankowanego materiału biologicznego gromadzonego zgodnie z wysokimi standardami jakości i ochrony danych — wspierając tym samym producentów w realizacji wiarygodnych i zgodnych z regulacjami badań skuteczności klinicznej.

We recently recommended this topic in our latest newsletter — and today we’d also like to highlight one of the newest ar...
13/05/2026

We recently recommended this topic in our latest newsletter — and today we’d also like to highlight one of the newest articles published on our website.

This time, Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory and Quality Management at Pure Clinical, takes a closer look at the upcoming EMA pilot programme for breakthrough medical devices and IVDs. The initiative, planned for Q2 2026, may significantly change the way highly innovative technologies interact with regulators already at early development stages.

The article explains what manufacturers can realistically expect, what “breakthrough” positioning may involve in practice, and why stronger clinical and real-world evidence will likely become even more important in the near future.

If you work in MedTech, regulatory affairs or clinical strategy — definitely worth a read.

Full text: https://pureclinical.eu/news/ema-breakthrough-devices-pilot-2026/

🔹🔹🔹

Ten temat polecaliśmy już w naszym ostatnim newsletterze, ale dziś chcemy dodatkowo zwrócić uwagę na jeden z najnowszych artykułów opublikowanych na naszej stronie.

Tym razem Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory and Quality Management w Pure Clinical, przygląda się planowanemu programowi pilotażowemu EMA dla „przełomowych” wyrobów medycznych i wyrobów IVD. Inicjatywa, której start zapowiedziano na II kwartał 2026 roku, może istotnie wpłynąć na sposób współpracy najbardziej innowacyjnych technologii z regulatorami już na wczesnym etapie rozwoju.

W artykule znajdziecie m.in. omówienie tego, czego producenci mogą realnie się spodziewać, co w praktyce może oznaczać status „breakthrough” oraz dlaczego znaczenie solidnych dowodów klinicznych i danych typu real-world evidence będzie jeszcze większe niż dotychczas.

Jeśli działacie w obszarze MedTech, regulatory affairs lub strategii klinicznej — zdecydowanie warto przeczytać.

Cały tekst: https://pureclinical.eu/pl/aktualnosci/ema-program-pilotazowy-przelomowe-wyroby-medyczne-2026/

A little later than usual this time (yes — the long May weekend got us too 😉), but also after a series of truly inspirin...
08/05/2026

A little later than usual this time (yes — the long May weekend got us too 😉), but also after a series of truly inspiring business conversations, we’re finally wrapping up April and looking ahead to what May has in store.

As always, in the newest edition of our newsletter and LinkedIn bulletin, we’re covering not only what’s happening at Pure Clinical, but — above all — what’s happening across the MedTech industry.

Inside, you’ll find:
▪️ expert articles and regulatory insights
▪️ the next materials from our video series
▪️ updates on upcoming conferences and industry events
▪️ practical commentary on clinical research, MDR/IVDR, certification and market access

If you want to stay up to date with clinical research, MDR/IVDR strategy, certification, and market access — this is for you.
Subscribe here: ➡️ https://tiny.pl/dm4nx](https://tiny.pl/dm4nx

See you there.

🔹 🔹 🔹

Tym razem nieco później niż zwykle (tak, nam też udzieliła się majówka 😉), ale również po serii arcyciekawych rozmów biznesowych, podsumowujemy kwiecień i zapowiadamy, co czeka nas w maju.

Jak zawsze — w najnowszym wydaniu naszego newslettera i biuletynu LinkedIn opisujemy nie tylko to, co dzieje się w Pure Clinical, ale przede wszystkim to, co aktualnie dzieje się w branży MedTech.

W środku znajdziecie m.in.:
▪️ artykuły eksperckie i komentarze regulacyjne
▪️ kolejne materiały z naszego cyklu wideo
▪️ zapowiedzi konferencji i wydarzeń branżowych
▪️ praktyczne spojrzenie na badania kliniczne, MDR/IVDR, certyfikację i market access

Jeśli chcecie być na bieżąco z tematami badań klinicznych, strategii MDR/IVDR, certyfikacji i dostępu do rynku — zapraszamy.
Subskrypcja: ➡️ https://tiny.pl/dm4nx](https://tiny.pl/dm4nx

Do zobaczenia.

30/04/2026

Before the long weekend begins, we’re still sharing one more expert insight worth your attention.

In our latest short video, Olga Zielińska, Chief Legal Officer at Pure Clinical, takes a closer look at clinical trial monitoring in medicinal products.

Clinical trial monitoring is far more than a procedural checkpoint. It is a control mechanism designed to ensure that a study is conducted in line with the protocol, regulatory requirements, and Good Clinical Practice — while generating data that is reliable, complete, consistent, and justifiable.

In practice, this means protecting both patient safety and data integrity at every stage of the study. A short but important perspective on one of the key foundations of high-quality clinical research.

🔹🔹🔹

Majówka za rogiem, ale zanim na chwilę zwolnimy, mamy jeszcze jedną krótką ekspercką rekomendację.

W naszym najnowszym krótkim wideo Olga Zielińska, Chief Legal Officer w Pure Clinical, porusza temat monitorowania badań klinicznych produktów leczniczych.

Monitoring badań klinicznych to znacznie więcej niż formalny etap kontroli. To mechanizm nadzoru, który ma zapewnić, że badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem, wymogami regulacyjnymi i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, a generowane dane są rzetelne, kompletne, spójne i możliwe do uzasadnienia.

W praktyce oznacza to jednoczesną ochronę bezpieczeństwa pacjentów i integralności danych na każdym etapie badania. Krótko, konkretnie i na temat jednego z fundamentów jakości w badaniach klinicznych.

Did we already mention that last week was a real marathon for us?Events, conferences, workshops, client meetings — the c...
28/04/2026

Did we already mention that last week was a real marathon for us?

Events, conferences, workshops, client meetings — the calendar was packed, and we still have a few highlights worth sharing. One of them was last week’s Wolves Summit, where Fryderyk Janiak represented Pure Clinical in conversations with startups, founders and investors building the next generation of MedTech solutions.

- Many MedTech startups are built on strong technology and promising ideas. But what often determines whether a project moves forward is not just innovation — it’s understanding what certification will actually require, how long it will take, how much it will cost, and what needs to happen first to make the product investable and market-ready - says Fryderyk Janiak.

Wolves Summit was also a great space to discuss a topic still addressed too late: MedTech due diligence. Clinical assumptions, regulatory risks and realistic market access pathways all need to be tested long before a project becomes a sound investment case.

🔹🔹🔹

Czy my już gdzieś pisaliśmy, że ubiegły tydzień to był u nas prawdziwy maraton?

Wydarzenia, konferencje, szkolenia, spotkania z klientami… działo się naprawdę sporo, a kilka wartościowych podsumowań zostawiliśmy jeszcze na ten tydzień. Jednym z nich jest zeszłotygodniowy Wolves Summit, gdzie Pure Clinical reprezentował Fryderyk Janiak.

– Wiele startupów MedTech opiera się na świetnej technologii i dobrym pomyśle. Ale o tym, czy projekt ma realną szansę pójść dalej, często decyduje nie sama innowacja, tylko to, czy ktoś odpowiednio wcześnie rozumie, ile zajmie certyfikacja, ile będzie kosztować i co musi wydarzyć się wcześniej, żeby produkt był gotowy na inwestora i rynek – mówi Fryderyk Janiak.

Wolves Summit był też dobrą okazją do rozmów o due diligence w MedTech. Bo z perspektywy inwestora sama innowacja to za mało — trzeba jeszcze dobrze ocenić założenia kliniczne, ryzyka regulacyjne i realną ścieżkę do certyfikacji.

Two days, one goal: get better at what we do.Yesterday and today our team met in Warsaw for internal training and worksh...
24/04/2026

Two days, one goal: get better at what we do.

Yesterday and today our team met in Warsaw for internal training and workshops — learning, discussing, and working together on what really matters: communication, efficiency, and the quality we deliver to our clients every day.

For us, workshops are not just about gaining knowledge. They’re about sharing perspectives, challenging ideas, and building solutions as a team. Because in a CRO environment, continuous improvement is not a slogan — it’s part of how we operate.

And doing all of this together, in one room, on a bright spring day — that’s something we truly value.

At the end of the day, it’s simple: great work comes from great people. And we’re lucky to have them.

🔹🔹🔹

Dwa dni, jeden cel: robić to, co robimy — jeszcze lepiej.

Wczoraj i dziś nasz zespół spotkał się w Warszawie na wewnętrznym szkoleniu i warsztatach. Uczyliśmy się, rozmawialiśmy i pracowaliśmy nad tym, co dla nas kluczowe: komunikacją, efektywnością i jakością usług, które każdego dnia dostarczamy naszym klientom.

Warsztaty to dla nas coś więcej niż nauka. To przestrzeń do wymiany doświadczeń, spojrzenia na tematy z różnych perspektyw i wspólnego wypracowywania rozwiązań. Bo w naszej pracy ciągłe doskonalenie to nie hasło — to codzienność.

A możliwość zrobienia tego wszystkiego razem, w jednym miejscu, w taki dzień jak dziś — bezcenna.

Na koniec dnia jedno jest pewne: za dobrą pracą zawsze stoją ludzie. I mamy szczęście, że mamy właśnie takich.

We’re not slowing down this week.Yesterday, Agnieszka Czapko represented Pure Clinical at the scientific conference “Sci...
23/04/2026

We’re not slowing down this week.

Yesterday, Agnieszka Czapko represented Pure Clinical at the scientific conference “Science, Patient, Data: A Modern Dimension of Clinical Trials” organized by the National Institute of Cardiology.

The agenda focused on what truly shapes today’s clinical research landscape — the growing role of the patient, data-driven approaches, and evolving standards such as GCP R3. Discussions also covered practical aspects of conducting clinical studies, including safety, ethics, and collaboration models between research centers and healthcare systems.

For us, these are not abstract topics. As a CRO supporting clinical investigations and regulatory processes across MedTech and IVD, this is exactly where theory meets day-to-day operational reality.

Great to see how strongly the conversation is moving toward more patient-centric, data-informed clinical research.

🔷🔷🔷

Nie zwalniamy tempa.

Wczoraj Agnieszka Czapko reprezentowała Pure Clinical podczas konferencji naukowej „Nauka, Pacjent, Dane: Nowoczesny wymiar badań klinicznych” organizowanej przez Narodowy Instytut Kardiologii.

W centrum uwagi znalazły się tematy, które realnie kształtują dzisiejsze badania kliniczne — rosnąca rola pacjenta, znaczenie danych oraz zmieniające się standardy, w tym GCP R3. Nie zabrakło również bardzo praktycznych wątków dotyczących bezpieczeństwa, etyki oraz modeli współpracy pomiędzy ośrodkami badawczymi a systemem ochrony zdrowia.

Z naszej perspektywy — jako CRO działającego w obszarze badań klinicznych i procesów regulacyjnych w MedTech i IVD — to dokładnie ten punkt styku między teorią a codzienną praktyką operacyjną.

Cieszy nas, że kierunek zmian jest coraz wyraźniej zorientowany na pacjenta i dane.

This week is full of inspiring events, meetings, and industry conversations — and we’re making the most of it.Yesterday,...
23/04/2026

This week is full of inspiring events, meetings, and industry conversations — and we’re making the most of it.

Yesterday, Katarzyna Szatraj, PhD represented Pure Clinical during a business breakfast conference focused on Mexico as a strategic gateway to the Americas.

What stood out most? A very practical perspective on entering the Mexican market — from regulatory pathways and institutional cooperation to the real impact of trade agreements and local requirements. In the context of current geopolitical shifts and the growing importance of friend-shoring, Mexico is clearly becoming an increasingly relevant direction for international expansion.

Equally important were the discussions around cultural differences and communication challenges — factors that often determine the success (or failure) of cross-border projects.

On site, our team also had the opportunity to exchange insights with industry representatives, including Julio Copo (Arochi & Lindner) and experts from DLA Piper Poland.

For us, as a CRO supporting manufacturers across global market access pathways, these conversations are not just interesting — they’re directly relevant to how we guide our partners through regulatory and clinical complexity .

Looking forward to more this week.

🔷🔷🔷

Ten tydzień obfituje w ciekawe wydarzenia, spotkania i konferencje — i zdecydowanie z tego korzystamy.

Wczoraj Katarzyna Szatraj reprezentowała Pure Clinical podczas śniadania biznesowego poświęconego roli Meksyku jako strategicznej „bramy” do obu Ameryk.

Największe wrażenie zrobiło na nas bardzo praktyczne podejście do tematu wejścia na rynek meksykański — od regulacji i współpracy instytucjonalnej, przez znaczenie umów handlowych, aż po lokalne uwarunkowania. W kontekście dynamicznych zmian geopolitycznych i rosnącej roli koncepcji friend-shoring, Meksyk coraz wyraźniej zyskuje na znaczeniu jako kierunek ekspansji.

Nie mniej istotne były rozmowy o różnicach kulturowych i wyzwaniach komunikacyjnych — aspektach, które często decydują o powodzeniu projektów międzynarodowych.

Na miejscu był też czas na wartościową wymianę doświadczeń z przedstawicielami branży, m.in. Julio Copo (Arochi & Lindner) oraz ekspertami DLA Piper Polska.

Z naszej perspektywy — jako CRO wspierającego firmy w procesach klinicznych i regulacyjnych — takie spotkania to konkretna wiedza, którą przekładamy na realne wsparcie naszych partnerów.

Adres

Aleje Jerozolimskie 123A
Warsaw
02-017

Godziny Otwarcia

Poniedziałek 09:00 - 17:00
Wtorek 09:00 - 17:00
Środa 09:00 - 17:00
Czwartek 09:00 - 17:00
Piątek 09:00 - 17:00

Strona Internetowa

Ostrzeżenia

Bądź na bieżąco i daj nam wysłać e-mail, gdy Pure Clinical umieści wiadomości i promocje. Twój adres e-mail nie zostanie wykorzystany do żadnego innego celu i możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Skontaktuj Się Z Praktyka

Wyślij wiadomość do Pure Clinical:

Skróty

Udostępnij

Kategoria