Pure Clinical

Pure Clinical Pure Clinical is a flexible Contract Research Organization (CRO) and a consulting company with unique expertise in the MedTech sector.

We support manufacturers and distributors of medical devices (MD) and in vitro diagnostics (IVD). Dostarczamy profesjonalne usługi z zakresu badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dla branży medycznej. Pure Clinical tworzą wykwalifikowani eksperci z wieloletnim doświadczeniem w zakresie badań klinicznych. Nasi pracownicy i współpracownicy posiadają umieję

tności niezbędne w prowadzeniu badań klinicznych w różnych wskazaniach terapeutycznych oraz doświadczenie zawodowe w projektowaniu badań klinicznych. Team Pure Clinical to osoby z wykształceniem medycznym, biomedycznym lub farmaceutycznym. Stawiamy na doświadczonych ekspertów posiadających szeroką wiedzę z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej zgodnej z normą ISO 14155:2020, ISO 20916:2019. Współpracujemy z MDR Regulator oraz PureFDA.

Another topic we recently explored on our website — and one that feels less like a distant vision and more like a very c...
15/05/2026

Another topic we recently explored on our website — and one that feels less like a distant vision and more like a very concrete direction for the future of clinical development.

In her latest article, Ilona Korczak-Cegielska, PhD, Director of Clinical and Regulatory Operations at Pure Clinical, analyses the FDA’s first proof-of-concept initiatives for real-time clinical trials conducted with AstraZeneca and Amgen, as well as the agency’s broader pilot programme planned for this summer.

The idea is simple, but potentially transformative: instead of waiting weeks or months for cleaned data batches, selected endpoints and safety signals could be shared with regulators almost in real time.

For sponsors and CROs, this could mean faster decision-making, more adaptive trial designs and a completely different approach to operational readiness, data quality and AI-supported monitoring.

An interesting and important read for anyone following the future of clinical operations, digital health and regulatory innovation in MedTech and beyond.

ENG: https://pureclinical.eu/news/fda-real-time-clinical-trials-pilot/

🔹🔹🔹

Kolejny temat, który pojawił się ostatnio na naszej stronie — i który tym razem wydaje się nie tyle odległą wizją, co bardzo konkretnym kierunkiem rozwoju badań klinicznych.

W swoim najnowszym artykule Ilona Korczak-Cegielska, Director of Clinical and Regulatory Operations w Pure Clinical, analizuje pierwsze inicjatywy FDA dotyczące badań klinicznych prowadzonych w czasie rzeczywistym — w tym projekty proof-of-concept realizowane z AstraZeneca i Amgen oraz szerszy program pilotażowy planowany jeszcze na to lato.

Sama idea jest prosta, ale potencjalnie przełomowa: zamiast czekać tygodniami lub miesiącami na oczyszczone paczki danych, wybrane punkty końcowe i sygnały bezpieczeństwa mogłyby trafiać do regulatora niemal w czasie rzeczywistym.

Dla sponsorów i CRO może to oznaczać szybsze podejmowanie decyzji, bardziej adaptacyjne projekty badań i zupełnie nowe podejście do gotowości operacyjnej, jakości danych czy monitorowania wspieranego przez AI.

To zdecydowanie ciekawa i ważna lektura dla wszystkich obserwujących przyszłość clinical operations, digital health oraz nowoczesnych procesów regulacyjnych — nie tylko w MedTechu.

PL: https://pureclinical.eu/pl/aktualnosci/fda-badania-kliniczne-czas-rzeczywisty/

14/05/2026

Biobanking is becoming one of the key elements accelerating the development and validation of modern IVD technologies. But what does it actually mean in practice — and why can access to well-characterised biological samples significantly shorten the path from laboratory to market?

In our latest expert video, Wioletta Piotrowska explains how biobanking supports clinical performance studies under IVDR, why traceability and proper patient consent are so important, and how high-quality biological repositories help manufacturers validate the sensitivity and specificity of diagnostic tests faster and more efficiently.

As a CRO focused on MedTech and IVD, Pure Clinical works together with specialised diagnostic laboratories to provide access to biobanked material collected in line with strict quality and data protection standards — supporting reliable, regulation-compliant performance studies for manufacturers worldwide.

🔹🔹🔹

Biobankowanie staje się jednym z kluczowych elementów przyspieszających rozwój i walidację nowoczesnych technologii IVD. Ale co to właściwie oznacza w praktyce — i dlaczego dostęp do dobrze scharakteryzowanych próbek biologicznych może znacząco skrócić drogę od laboratorium do rynku?

W naszym najnowszym materiale eksperckim Wioletta Piotrowska opowiada o tym, jak biobankowanie wspiera badania skuteczności klinicznej zgodnie z IVDR, dlaczego tak istotna jest identyfikowalność próbek oraz odpowiednie zgody pacjentów, a także w jaki sposób wysokiej jakości repozytoria materiału biologicznego pomagają producentom szybciej i skuteczniej weryfikować czułość oraz specyficzność testów diagnostycznych.

Jako CRO wyspecjalizowane w obszarze MedTech i IVD, Pure Clinical współpracuje ze specjalistycznymi laboratoriami diagnostycznymi, zapewniając dostęp do zbiobankowanego materiału biologicznego gromadzonego zgodnie z wysokimi standardami jakości i ochrony danych — wspierając tym samym producentów w realizacji wiarygodnych i zgodnych z regulacjami badań skuteczności klinicznej.

Did we already mention that last week was a real marathon for us?Events, conferences, workshops, client meetings — the c...
28/04/2026

Did we already mention that last week was a real marathon for us?

Events, conferences, workshops, client meetings — the calendar was packed, and we still have a few highlights worth sharing. One of them was last week’s Wolves Summit, where Fryderyk Janiak represented Pure Clinical in conversations with startups, founders and investors building the next generation of MedTech solutions.

- Many MedTech startups are built on strong technology and promising ideas. But what often determines whether a project moves forward is not just innovation — it’s understanding what certification will actually require, how long it will take, how much it will cost, and what needs to happen first to make the product investable and market-ready - says Fryderyk Janiak.

Wolves Summit was also a great space to discuss a topic still addressed too late: MedTech due diligence. Clinical assumptions, regulatory risks and realistic market access pathways all need to be tested long before a project becomes a sound investment case.

🔹🔹🔹

Czy my już gdzieś pisaliśmy, że ubiegły tydzień to był u nas prawdziwy maraton?

Wydarzenia, konferencje, szkolenia, spotkania z klientami… działo się naprawdę sporo, a kilka wartościowych podsumowań zostawiliśmy jeszcze na ten tydzień. Jednym z nich jest zeszłotygodniowy Wolves Summit, gdzie Pure Clinical reprezentował Fryderyk Janiak.

– Wiele startupów MedTech opiera się na świetnej technologii i dobrym pomyśle. Ale o tym, czy projekt ma realną szansę pójść dalej, często decyduje nie sama innowacja, tylko to, czy ktoś odpowiednio wcześnie rozumie, ile zajmie certyfikacja, ile będzie kosztować i co musi wydarzyć się wcześniej, żeby produkt był gotowy na inwestora i rynek – mówi Fryderyk Janiak.

Wolves Summit był też dobrą okazją do rozmów o due diligence w MedTech. Bo z perspektywy inwestora sama innowacja to za mało — trzeba jeszcze dobrze ocenić założenia kliniczne, ryzyka regulacyjne i realną ścieżkę do certyfikacji.

Adres

Aleje Jerozolimskie 123A
Warsaw
02-017

Godziny Otwarcia

Poniedziałek 09:00 - 17:00
Wtorek 09:00 - 17:00
Środa 09:00 - 17:00
Czwartek 09:00 - 17:00
Piątek 09:00 - 17:00

Strona Internetowa

Ostrzeżenia

Bądź na bieżąco i daj nam wysłać e-mail, gdy Pure Clinical umieści wiadomości i promocje. Twój adres e-mail nie zostanie wykorzystany do żadnego innego celu i możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Skontaktuj Się Z Praktyka

Wyślij wiadomość do Pure Clinical:

Skróty

Udostępnij

Kategoria