29/05/2026
รู้กันไหมครับว่า tDCS และ TMS ซึ่งเป็น Non-invasive brain stimulation ที่มีใช้ในประเทศไทย ยังไม่ได้ US FDA Approval สำหรับข้อบ่งชี้ post-stroke recovery ในทุกๆด้าน
แต่การรักษาฟื้นฟูหนึ่งที่กระตุ้นสมองผ่านทาง cholinergic and monoaminergic (5-HT/NE) modulation ซึ่งปัจจุบันได้รับการรับรองจาก FDA แล้ว สำหรับการช่วยฟื้นฟูสมรรถภาพของแขนภายหลังเป็น Stroke คือ Vagus Nerve Stimulation
ทาง Rehab PMK ได้สรุป Pivotal study (Clinical trial phase III ของ medical device) จาก Lancet 2021 -- https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00475-X -- ซึ่งเป็นหลักฐานทางการแพทย์ชิ้นสำคัญที่ทำให้เครื่องมือนี้ได้ FDA Approval
ชื่องานวิจัย: Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial
⚙️ วิธีการศึกษา:
- Multicenter randomized triple-blind sham-controlled trial
- ทำใน UK และ USA รวม 19 ศูนย์
- ผู้ป่วย ischemic stroke มาแล้ว 9 เดือน–10 ปี
- มีแขนอ่อนแรงระดับ moderate-severe (FMA-UE 20–50)
จำนวนทั้งหมด 108 คน โดยทุกคนได้รับการผ่าตัดฝังเครื่อง VNS แต่แบ่งเป็น
- Active VNS: 53 คน
- Sham VNS: 55 คน
กลุ่ม VNS จริง
- stimulation 0.8 mA
- pulse width 100 µs
- frequency 30 Hz
- นาน 0.5 sec
- กระตุ้น “พร้อมกับการเคลื่อนไหวแต่ละครั้ง” ระหว่าง rehab
โปรแกรม Rehab ทั้งสองกลุ่ม
- สัปดาห์ละ 3 ครั้ง x 6 สัปดาห์ (รวม 18 sessions)
- Session ละ ~90 นาที
- Task-specific intensive training
- > 300 repetitions/session
หลังจากนั้นมี home exercise program ต่ออีก 90 วัน
Primary outcome คือ การเปลี่ยนคะแนน Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity ซึ่งใช้วัด motor impairment ของแขน หลังจบ in-clinic therapy
📊 ผลการศึกษา
👉 คะแนน FMA-UE ดีขึ้นมากกว่าในกลุ่ม Active VNS
- Active VNS: +5.0 points
- Sham VNS: +2.4 points
- Difference = +2.6 points (p=0.0014)
Clinically meaningful response ที่ 90 วันหลังจบ therapy
ผู้ที่ดีขึ้น ≥6 คะแนน FMA-UE
- Active vs Sham: 47% vs 24% (p=0.0098)
Number needed to treat (NNT) ≈ 4.3 คน
👉 Safety
ผลข้างเคียงโดยรวมใกล้เคียงกันทั้งสองกลุ่ม
- Serious adverse event ที่เกี่ยวกับการผ่าตัด: vocal cord palsy 1 ราย ซึ่งหายได้ภายใน 5 สัปดาห์
- ไม่มี device-related serious adverse event
✨ จุดเด่นของงานวิจัย ✨
- เป็น pivotal multicenter RCT ขนาดใหญ่ครั้งแรก
- triple-blind
- sham-controlled
- ผู้ป่วยเป็น chronic stroke จริง (เฉลี่ยหลัง stroke >3 ปี)
- ผลยังคงอยู่ถึง 90 วัน
กลไกที่คาดว่าเกิด
VNS ช่วยเพิ่ม neuroplasticity และเมื่อทำคู่กับ movement training
จะช่วย reinforce motor circuit reorganization ได้ดีขึ้น
⚠️ ข้อจำกัด ⚠️
- ใช้ได้เฉพาะ ischemic stroke
- ยังไม่ชัดในผู้ป่วย severe spasticity / severe sensory loss
- ต้องผ่าตัดฝังอุปกรณ์
- ยังไม่มี long-term data ระยะยาวมาก ๆ (ปัจจุบันมี long-term outcome trial แล้ว)
Clinical takeaway 🔚
👉 งานวิจัยนี้สนับสนุนว่า VNS paired rehabilitation สามารถเพิ่มการฟื้นตัวของแขนใน chronic stroke ได้จริง แม้ผู้ป่วยจะ stroke มาแล้วหลายปี และผลลัพธ์ดีกว่า intensive rehab เพียงอย่างเดียวประมาณ 2–3 เท่า ในหลาย outcome measures