21/10/2025
【最新醫學時事分享】
治療 #睡眠呼吸中止症，除了 CPAP，未來或許有新的藥物值得期待！
老藥 Sultiame 在《The Lancet》最新 2 期臨床試驗中，顯示能顯著減少打呼與夜間缺氧事件，改善白天嗜睡。不過這項老藥的新適應症，仍需後續更大型的 3 期證據與監管核准，但對於難以長期使用 CPAP 的患者，無疑是一道新希望。
當然小編還是要提醒大家，若出現打鼾、夜間缺氧、睡眠片段化與白天嗜睡等情況，建議還是要即時尋求專業治療。順暢呼吸、安穩入眠，守護健康與生活品質。
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【每天一顆「口服藥」就能減少打呼？《The Lancet》2 期試驗：Sultiame 讓睡眠呼吸異常下降 30% 以上】
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【為什麼這題重要】
阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）影響全球約 10 億人，常見表現包含打鼾、夜間缺氧、睡眠片段化與白天嗜睡，並與心血管與代謝併發症風險上升有關。雖然 CPAP（持續性氣道正壓）是標準治療，但不少人難以長期配合；藥物選擇迄今仍十分有限。近期《The Lancet》刊登的 2 期 FLOW 研究顯示：老藥 sultiame（一種 carbonic anhydrase inhibitor）每日睡前口服，在多數關鍵終點上帶來持續、劑量依賴的改善，為 OSA 的藥物治療開出新方向。
【藥物與機轉補充】
🔹 Sultiame 是抑制 carbonic anhydrase（碳酸酐酶） 的口服老藥，過去用於癲癇（epilepsy）。
🔹 抑制碳酸酐酶會造成輕度代謝性酸中毒，提升對 CO₂ 的呼吸驅動（ventilatory drive），同時可增加上呼吸道肌群張力（例如舌肌），於是夜間更不易塌陷、呼吸中止與低通氣次數下降。
🔹 這條「化學感受器—肌張力」路徑，正是 sultiame 在 OSA 中被重新關注的核心生理基礎。
【試驗設計一覽（FLOW，隨機、雙盲、安慰劑對照、2 期）】
— 地點：歐洲 28 個中心；受試為未治療之中重度 OSA 成人（基線 AHI 15–50 次/小時）。
— 受試者：N = 298，分為 4 組：安慰劑（n=75）、sultiame 100 mg（n=74）、200 mg（n=74）、300 mg（n=75）。
— 劑量與療程：每日睡前口服一次，治療 15 週。
— 主要終點：第 15 週 AHI3a（伴隨 SpO₂ 下降 ≥3% 或與覺醒相關事件的 AHI）相較基線之變化。
— 關鍵次要終點：AHI4（SpO₂ 下降 ≥4% 的 AHI）、ODI、平均夜間 SpO₂、睡眠片段化（夜間覺醒次數）與嗜睡量表（ESS）。
【主要結果（劑量愈高、改善愈明顯）】
🔸 AHI3a 相較安慰劑的下降幅度：
— 100 mg：-16.4% — 200 mg：-30.2% — 300 mg：-34.6%
（事件「絕對」減少亦顯著；對應劑量組平均較基線分別約 -5.0、-9.1、-10.2 次/小時；安慰劑組則**+1.3 次/小時**。）
🔸 AHI4 相較安慰劑的下降幅度：
— 100 mg：-26.2% — 200 mg：-36.8% — 300 mg：-47.1%
🔸 其他重要改善（相較安慰劑）：
— ODI（每小時 SpO₂ 下降事件）：三劑量皆顯著下降。
— 平均夜間 SpO₂：顯著上升。
— 睡眠片段化：200 mg 與 300 mg 組夜間覺醒分別減少 ~5.7 與 6.7 次/小時。
— 白天嗜睡（ESS ≥11 的亞組，n=120）：200 mg 組改善達顯著（p=0.031）。
【安全性（與劑量相關，症狀多為可逆的神經感覺不適）】
— 不良事件（AE）總發生率：安慰劑 61%、100 mg 73%、200 mg 84%、300 mg 91%。
— 最常見 AE：paresthesia（感覺異常）（9%、22%、43%、57%）、頭痛（8%、7%、16%、15%）、鼻咽炎（12%、4%、9%、9%）。
— 多數為輕～中度、可隨療程調整而管理。整體風險—效益比上，研究團隊傾向200 mg 為更理想平衡。
【臨床意義與定位】
✅ 誰最有機會受益？ 無法接受或耐受 CPAP 的 OSA 患者，可能是未來 sultiame 的重要受惠族群。
✅ 不是替代一切：sultiame 展現劑量依賴的實質改善，但仍屬臨床研究階段（此試驗為 2 期），不等於人人都可直接以藥物取代 CPAP。
✅ 下一步：結果支持針對不同表型（上氣道塌陷機制、對 CO₂ 反應度、BMI、性別／年齡等）的精準分層研究，找出最佳反應族群與合併治療策略。
【給讀者的 3 個小提醒】
🔹 這是國際期刊發表的 2 期試驗：數據亮眼，但真正在各國核准與臨床指南定位，仍需 3 期證據與監管審查。
🔹 用藥需專業評估：碳酸酐酶抑制劑易出現感覺異常、味覺改變、腸胃不適等；特定族群（如腎功能不全、腎結石體質等）更需醫師把關。
🔹 綜合管理才是王道：維持體重、避免酒精與鎮靜安眠藥、側睡與固定作息，與 CPAP／牙托等機械輔助，仍是 OSA 全人照護的基石。
【一句話總結】
sultiame 每日睡前口服，於《The Lancet》FLOW 2 期研究中讓 AHI 與夜間缺氧事件顯著下降（最高約 30–47%）、並改善白天嗜睡與睡眠片段化；在 CPAP 依從性不足 的龐大族群中，這顆老藥的新適應症值得期待，但臨床常規使用仍需後續更大型的 3 期證據與監管核准。
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參考資料：
1. 公司官網&公開資料
2. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01196-1
3. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)0137
