22/08/2026
⚠️ VI PHẠM QUY ĐỊNH VỀ THIẾT BỊ Y TẾ: DOANH NGHIỆP CÓ THỂ ĐỐI MẶT MỨC PHẠT LỚN
Nghị định 90/2026/NĐ-CP đã bổ sung nhiều quy định xử phạt đối với hoạt động sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. Văn bản được ban hành ngày 30/3/2026 và chính thức có hiệu lực từ 15/5/2026.
💥Đáng chú ý, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế không đáp ứng yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 có thể bị xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động, thậm chí là buộc thu hồi sản phẩm. Các trách nhiệm về hồ sơ, truy xuất nguồn gốc, cảnh báo rủi ro, thu hồi và nghĩa vụ sau bán hàng cũng được quy định chặt chẽ hơn.
👉 Điều này cho thấy yêu cầu quản lý không còn dừng ở chất lượng sản phẩm cuối cùng, mà mở rộng tới toàn bộ vòng đời sản phẩm từ quá trình sản xuất, lưu hành và xử lý thiết bị sau khi đưa ra thị trường.
ISO 13485 giúp doanh nghiệp thiết lập nền tảng để kiểm soát hoạt động sản xuất, duy trì khả năng truy xuất và chủ động xử lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm.
📩 Để lại thông tin hoặc liên hệ ngay để nhận báo giá chứng nhận ISO 13485
THÔNG TIN LIÊN HỆ:
☎️ Hotline: 0898.10.18.14
📧 Email: [email protected]
